市场监管总局规范保健品市场准入：原料安全性不确切禁止纳入目录

       存在食用安全风险以及原料安全性不确切的原料，将禁止纳入保健食品原料目录。8月20日，国家市场监管总局发文规范保健食品市场准入标准，并明确：涉及疾病的预防、治疗、诊断作用；庸俗或者带有封建迷信色彩；可能误导消费者等其他情形，不得列入保健功能目。

       南都近期对多款保健食品的调查中发现，一些保健食品中含有的“神经节苷脂”，是一种在医学上存在用药风险和争议的化学物质。但相关保健食品广告不仅将其作为原料，还声称有治疗、预防、调节多动症、癫痫、小儿脑瘫等作用。

       据悉，日前公布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（下称《办法》）将于2019年10月1日起施行。该文件对保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，提出准入和禁入标准。

       按食品安全法规定，对于保健食品的监管，采取备案和注册两种模式。相关部门会制定保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，要到食品安全监督管理部门注册才能上市。

       其中，原料目录为保健食品原料的信息列表，包括原料名称、用量及其对应的功效。保健功能目录为具有明确评价方法和判定标准的保健功能信息列表。

       在原料目录方面，《办法》明确了多种禁入情形，包括：存在食用安全风险以及原料安全性不确切的；无法制定技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的；法律法规以及国务院有关部门禁止食用，或者不符合生态环境和资源法律法规要求等。

       在今日召开的国家市场监管总局专题新闻发布会上，国家市场监管总局特殊食品司稽查专员张晋京表示，原料目录以中国20多年保健食品注册审批工作及1.6万个批准注册产品相关数据为基础，“不仅要审核安全性，还要明确原料的用量和对应的功效，并重点审核其科学依据”。

       南都近期调查发现：国内市场上多款食品和保健食品自称含有一种名为“神经节苷脂”的物质。该物质多从猪脑中提取，是中国市场上多种“神经营养”药品的核心成分。

       值得注意的是，相关药品因药效不明确，可能引发吉兰-巴雷综合征等原因，早在上个世纪就被多国下架。不过，这种充满争议的医用物质，已被添加进国内多种食品及保健食品中，并被视为“招牌”。这些产品包括：赛隆瑙乐、瑙源、脑力键、灵通键、中科脑康安尔日清牌迪欣口服液等。

       据张晋京介绍，保健功能的定位是以补充膳食营养物质、维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的，“这就强调了保健食品与普通食品和药品的区别。”

       《办法》明确，保健功能应当具有明确的健康消费需求，能够被正确理解和认知；保健功能要具有充足的科学依据，并且有科学的评价方法和判定标准；以传统养生保健理论为指导的保健功能，应当符合传统中医养生保健理论。

       现行食品安全法明确，保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。

       南都记者注意到，《办法》细化明确了多种不得列入保健功能目录的内容，包括：涉及疾病的预防、治疗、诊断作用；庸俗或者带有封建迷信色彩；可能误导消费者等其他情形。

       此类现象在保健品市场目前较多存在。南都在此前的调查中也发现，上述多种含有神经节苷脂的食品和保健品，其多个经销商的销售页面、广告网页、宣传材料中，均存在夸大、违规的宣传行为。例如，声称有治疗、预防、调节等作用，适用于多动症、癫痫、小儿脑瘫等症状。

       值得注意的是，纳入目录并不意味着相关产品的安全性确有保障。

       《办法》对后续管理也提出了要求：将对两个目录实行动态管理。

       在原料目录方面，《办法》明确了多种进行再评价并根据评价结果调整目录的情形，包括：新的研究发现原料存在食用安全性问题；食品安全风险监测或者保健食品安全监管中发现原料存在食用安全风险或者问题；新的研究证实原料每日用量范围与对应功效需要调整的或者功效声称不够科学、严谨；其他需要再评价的情形。

       在功能目录方面，实际应用和新的科学共识发现保健功能评价方法与判定标准存在问题，需要重新进行评价和论证；列入保健功能目录中的保健功能缺乏实际健康消费需求，等情形将进行再评价。