保健食品原料目录再“纳新”，传统中药纳入其中

保健食品是提升国民健康水平的重要辅助产品，做好保健食品的管理和开发引导工作，对于保障产业健康有序发展及全民健康战略的贯彻落实都有着重要的意义。对于保健食品而言，《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》自2019年实施以来，根据应用及研究的情况，其数据正在不断丰富，其中保健食品原料目录的更新是一个关注度极高的方面。

进入21世纪以来，消费者的健康意识得到空前发展，越来越多的消费者不再仅仅关注宣传的内容，转而开始关注原料、工艺及功能，这真的是应了那句家喻户晓的搞笑词汇：“不看广告，看疗效”。对于中国消费者而言，保健食品在人们心中的信任度仍然不够高，很多人甚至有些排斥。当然，这跟国内保健食品产业的过山车式发展有很大关系，毕竟新事物的发展总归是要遇到一些问题的，好在现在已经步入了正轨。

官方为保健食品原料背书

保健食品原料是关乎功能体现的核心指标，因此保健食品原料安全和保健功能评价，是保健食品准入管理的主要内容。

一方面，原料目录的审批设立了技术评价、公开征求意见、审查、公布以及再评价和进行相应调整的一系列程序性规定，确保原料的安全性及功能性，使产品成为真正的健康食品。从另一个角度看，这也是官方在为功能“代言”。

另一方面，原料目录的纳入可以充分发挥社会资源科研优势，提高原料和功能评价方法的科学性，解决目前单一政府主导而科研力量不足的问题，提高目录制定质量和效率。同时，大幅减少企业注册审批过程中的研发及时间成本投入，提高产业的高效有序发展。

营养素补充剂是保健食品原料目录的主要内容，因其成分应用时间长、技术研究资料充分、安全性高而得到广泛纳入。并且，根据研究的进展还对目录成分的要求进行不断修订，以确保产品的合理使用。

2023年6月14日国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布了《保健食品原料目录 营养素补充剂》的最新版本目录，目录对部分产品的理化指标、复配依据、备案要求、储存条件、来源等作出更改。比如增加了营养素铁和维生素K2的化合物来源、增加酪蛋白磷酸肽+钙的复配使用等。

传统中药首次纳入保健食品原料目录

与营养素相比，非营养素类保健食品原料的更新更受市场关注。自目录管理实施以来，市场监管总局共发布了两批次非营养素类保健食品目录，分别是：辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素（2020-12-31）及大豆分离蛋白、乳清蛋白（2023年06月02日）。

近日，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布《保健食品原料目录 人参》《保健食品原料目录 西洋参》《保健食品原料目录 灵芝》及配套解读文件，这也是首次将传统中药类原料纳入原料目录。

我国对于传统中药的应用历史悠久，其中很多中药原料的应用及出口量都居世界首位。但考虑到药材与食品应用的安全性差异，中药在向食品的转变过程中需要经过严谨的评估考量。2002年，原卫生部发布了《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）；2019年，国家卫健委发布了《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2019年第8号）；2023年，国家卫健委又发布了《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号）。

自2013年10月1日我国实施了《新食品原料安全性审查管理办法》以来，还有一些中药材获得了新食品原料的认证，比如人参、枇杷叶、青钱柳叶、蛹虫草等，同样，它们都经历了漫长的申报审批流程。

人参、西洋参和灵芝是传统的药材，同时又是人们心中的养生保健成分。依托传统的医药基础，对纳入的人参、西洋参和灵芝的应用也有着更为严谨的要求。

1、人参：

参照2012年原卫生部发布的《关于批准人参（人工种植）为新资源食品的公告（2012年 第17号）》中人参的来源，即5年及5年以下人工种植的人参；根据人参新食品原料中规定的人参用量范围为≤3克/天，但考虑到功能性的问题，纳入原料目录的每日用量定为1-3g；人参的功能为“增强免疫力”和“缓解体力疲劳”。

2、西洋参：

与现行的《中国药典》中西洋参的来源保持一致，为五加科植物西洋参Panax quinquefolium L.的干燥根。均系栽培品，秋季采挖，洗净，晒干或低温干燥。结合对已批准注册的保健食品用量范围进行统计学处理结果，西洋参的每日用量为1.5-3g。西洋参的功能与人参保持一致，为“增强免疫力”和“缓解体力疲劳”。

3、灵芝：

此次纳入保健食品原料目录的灵芝品种，参照2005年原国家局发布的可用保健食品的真菌菌种名单，以及现行《中国药典》的来源，为多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum（Leyss.ex Fr.）Karst.或紫芝Ganoderma sinense Zhao，Xu et Zhang 的干燥子实体。全年采收，除去杂质，剪除附有朽木、泥沙或培养基质的下端菌柄，阴干或在40～50℃烘干。参照已批准的保健食品用量，灵芝纳入原料目录的每日用量为4-6g，功能为“增强免疫力”。

作为传统中药材，保健食品的应用也参考了中药的使用禁忌。其中人参的不适宜人群增加“湿热体质、阴虚体质人群”；注意事项增加“不宜与含有藜芦、五灵脂的中草药及其制品同用。感冒、舌苔厚腻、易上火者不推荐使用”；西洋参的不适宜人群增加“不宜与含有藜芦及其制品同用。感冒、舌苔厚腻者不推荐使用”。

并且，在产品备案时，仅可使用单方原料，不可与其他原料复配使用；对于有多个品种来源的原料，在产品备案时应明确使用的品种。

作者简介：

ZMY，拥有10余年食品相关工作经验，致力于食品行业新品研发和市场剖析。