保健食品原料目录又添新成员

市场监管总局日前会同国家卫生健康委、国家中医药局根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等规定，调整了《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》，制定了《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》，并进行公告。公告表示，上述内容将于2023年10月1日起施行。

　　根据现行食品安全国家标准，结合注册产品情况，市场监管总局对现行2020年版营养素补充剂保健食品原料目录进行了调整修订。修订内容包括：新增了营养素，更新了部分营养素补充剂原料化合物来源标准。一是新增了营养素二十二碳六烯酸（DHA），该物质的功能为“补充n-3多不饱和脂肪酸”，属于补充营养物质的范围；二是营养素钙在原目录化合物基础上新增了“酪蛋白磷酸肽+钙”，营养素铁在原目录化合物基础上新增了氯化高铁血红素，维生素K2在原目录化合物发酵法基础上新增了维生素K2（合成法）；三是富马酸亚铁、柠檬酸锌（三水）等8个原料在原有的《中华人民共和国药典》、药品标准及卫生行政部门公告基础上增加了相应的食品安全国家标准；四是更新了磷酸二氢钙等5个原料的标准依据。营养素补充剂保健功能目录根据新增营养素二十二碳六烯酸（DHA），增加了补充n-3多不饱和脂肪酸的保健功能及其释义。保健食品备案原料目录新增2款蛋白，原料名称分别为“大豆分离蛋白、乳清蛋白”，每日用量范围为“蛋白质6—25克”，适宜人群为“因蛋白质摄入不足而致免疫力低下的成人”，不适宜人群为“少年儿童”，功效为“增强免疫力”以及对应的注意事项和原料技术要求等内容。

　　上述修订内容中，酪蛋白磷酸肽（CPP）是钙的载体，是以牛奶酪蛋白为原料，经过单一或复合蛋白酶的水解，通过生物技术制得的具有生物活性的多肽，可以与钙结合成可溶物，从而有效地防止钙在小肠中性或偏碱性环境中形成磷酸钙沉淀，同时它还可以有效地增加钙在体内的滞留时间，在肠壁细胞吸收后慢慢把钙缓释出来。

　　同时作为营养强化剂，酪蛋白磷酸肽可用于婴幼儿配方食品、辅食中；还可用于调制乳、风味发酵乳、粮食和粮食制品及饮料等。

　　氯化高铁血红素则于2021年被批准为营养强化剂，是以检疫合格动物的血液及血球粉为主要原料，采用冰乙酸法、酶解和乙酸结合法经加工制得的食品营养强化剂，具有生物利用度高、无体内铁蓄积中毒以及胃肠刺激等不良反应等优点。

　　维生素K2主要有两种来源：化学合成法和发酵法。发酵法生产维生素K2主要以纳豆菌发酵为主；维生素K2（合成法）以维生素K、法尼醇和香叶醇为原料合成制得的食品营养强化剂维生素。2019年，国家卫健委已经发布维生素K2（合成法）可作为营养强化剂，可以应用于调制乳粉（仅限儿童、孕产妇乳粉）。

　　DHA藻油是利用裂壶藻（Schizochytrium sp.）或吾肯氏壶藻（Ulkenia amoeboida）或寇氏隐甲藻（Crypthecodinium cohnii） 菌种，经过生物发酵制得。

　　同时在此次发布的《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》中，对DHA的功能释义也做了规定：n-3多不饱和脂肪酸提供人体必需脂肪酸；膳食中n-3多不饱和脂肪酸应占总能量的 0.5%—2%；有助于维持血脂（甘油三酯）健康水平。另外，DHA藻油也是我国新食品原料，可应用于包括婴幼儿在内的任何人群。推荐用量≤300毫克/天（以纯DHA计）。作为营养强化剂，可应用于儿童、孕产妇调制乳粉和婴幼儿谷类辅助食品中。

　　另外，在保健食品原料目录中公布了大豆分离蛋白和乳清蛋白两种蛋白原料的技术要求。乳清蛋白：以乳清为原料，经分离、浓缩、干燥等工艺制成的粉末状产品。大豆分离蛋白：以大豆豆粕为原料，通过提取、浓缩、分离、精制等工艺，去除或部分去除原料中的非蛋白成分（如水分、脂肪、碳水化合物等）而制得的产品。并强调两种蛋白原料的生产工艺按照现行保健食品备案产品要求，粉剂产品采用粉碎、混合、包装等物理工序，不得以水解等方式改变原料的物质基础。

　　至此，保健食品备案的功能原料在辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素的基础上，增加大豆分离蛋白和乳清蛋白，共7个。

　　据了解，为确保以上四个目录发布实施后保健食品备案工作如期开展，市场监管总局已提前调整了保健食品备案信息系统，对目录制修订的原辅料及产品技术要求进行了更新。市场监管总局特殊食品司相关负责人表示，未来，特殊食品司将继续扩大保健食品原料目录的范围，探索保健食品备案的多种形式，建立创新制度体系、促进备案产品高质量发展。