中链甘油三酯在特医食品注册中的使用要求

  中链甘油三酯（MCT）是指碳原子数在6—12之间的饱和脂肪酸与甘油通过酯化作用而形成的酯类物质，存在于棕榈仁油、椰子油等食品和母乳中，是膳食脂肪的来源之一，主要成分是“辛，癸酸甘油酯”。与长链甘油三酯相比，MCT更易消化吸收；吸收后的中链脂肪酸不易在体内组织器官储存，因而能减少脂肪组织的富集，对机体能量和物质代谢有独特的作用。目前国内外已将MCT作为肠内和肠外营养支持中的主要组分之一，用于和脂肪吸收不良相关疾病的治疗。

　　MCT在特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）中应用广泛，在已批准的特殊医学用途婴儿配方食品（如乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方、早产/低出生体重婴儿配方、婴儿营养补充剂等配方）、特殊医学用途全营养配方食品、特殊医学用途脂肪组件配方食品等多种类型的特医食品中均有使用。

　　企业在研发设计特医食品时如果使用MCT，在注册申报过程中要注意如果预期使用目的不同，相关规定也不同。

　　MCT作为食品添加剂使用时，根据《国家卫生计生委办公厅关于中链甘油三酯有关问题的复函（国卫办食品函〔2013〕514号）》（以下简称“复函”），MCT作为乳化剂使用时，其质量要求应当符合食品安全国家标准《食品添加剂 辛，癸酸甘油酯》（GB 28302）的规定，使用范围和限量应符合食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB 2760）的规定。此时，需注意其名称应规范为“辛，癸酸甘油酯”。

　　在特医食品中使用乳化剂时，还应注意结合《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）与《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）的相关规定。总结下来，对于适用于0—12月龄人群的产品，不允许添加“辛，癸酸甘油酯”作为乳化剂使用。对于适用于1—10岁人群的产品，食品添加剂的使用可参照GB 2760婴幼儿配方食品中允许的添加剂种类和使用量，结论同样是不允许添加“辛，癸酸甘油酯”作为乳化剂使用。对于适用于10岁以上人群的产品，食品添加剂的使用可参照GB 2760中相同或相近产品中允许使用的添加剂种类和使用量。企业可根据实际情况，例如从产品原料、产品形态或加工工艺等方面去确定产品分类，从而根据《食品添加剂使用标准》（GB 2760）去判断是否可以使用“辛，癸酸甘油酯”以及使用限量是怎样的。

　　MCT作为食品原料使用，根据复函，MCT作为食品原料使用时，应当按照《食用植物油卫生标准》（该标准现行版本为GB 2716-2018《食品安全国家标准 植物油》）执行。其名称应规范为“中链甘油三酯”。

　　另外，根据国家市场监督管理总局食品审评中心2022年11月25日更新发布的“特殊医学用途配方食品注册常见问题与解答”，注册申请人还需要提供原料脂肪酸组成的控制要求及检验报告等相关材料，可参考国家药典委员会关于中链甘油三酯国家药用辅料标准制定原料控制要求。根据中国药典，中链甘油三酯含辛酸（C8H16O2）与癸酸（C10H20O2）的总量不得少于95.0%；含己酸不得超过2.0%，辛酸应为50.0%—80.0%，癸酸应为20.0%—50.0%，月桂酸不得超过3.0%，肉豆蔻酸不得超过1.0%，大于或等于十六碳的脂肪酸不得超过1.0%。

　　此外，企业在注册过程中还应注意，全营养配方食品中添加中链甘油三酯作为脂肪来源的，其必需脂肪酸的含量应符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）相关规定，并应提供中链甘油三酯使用和用量的必要性、安全性及与适用人群对应的临床使用依据。中链甘油三酯在早产/低出生体重婴儿配方中使用应符合《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）“中链脂肪不应超过总脂肪的40%”的技术要求。