透析母乳低聚糖的国内外应用现状

人们对于天然存在的东西有着与生俱来的亲切感，商品化经济更加剧了人们这种由来已久的初心。新推出的商品很多便以贴近天然为卖点，但模拟与真实存在仍然有着不可逾越的鸿沟，更加追求天然的婴幼儿的"口粮"市场始终走在"仿真"的路上。研究指出，母乳喂养的婴幼儿在健康程度上显著优于非母乳喂养，并且母乳的喂养情况对降低婴幼儿机体炎症、胃肠道疾病等有重要作用，还能够在一定程度上影响成年期的健康状况。因此，母乳喂养被世界各地所广泛倡导。

随着食品工业及营养医学的不断发展，工业化的食品在很大程度上能够满足新生儿的生长发育需要，比如针对婴幼儿推出的婴幼儿配方奶粉可以说是为婴幼儿"量身定制"的产品。从宏观上来看，婴配乳粉的营养元素已经非常丰富，但其仍然难以与母乳相比，许多临床研究都揭示了母乳强化健康的效应，其关键在于母乳中独特的活性成分，母乳低聚糖就是至关重要的一项。在市场竞争与健康需要的双重刺激下，母乳低聚糖在近几年表现出强大的生命力，其在众多母乳成分中"傲视群雄"。公开资料显示，2019年全球母乳低聚糖 (HMO)市场总值达到了15亿元，预计2026年可以增长到98亿元，年复合增长率高达30.6%。

母乳低聚糖是母乳中除乳糖和脂肪外，含量第三丰富的物质，在成熟乳中约为12-14g/L。早在1633年，人类就从母乳中发现了不同于牛乳中的乳糖，但由于缺乏足够的认识一直未受重视。随着免疫与肠道健康关联的逐渐清晰，人们才将母乳的免疫作用与低聚糖关联起来，2003年母乳低聚糖可以抑制病原菌附着到特定靶点上的发现，更是推动了商品化母乳低聚糖产品的发展。目前发现的功能有：

母乳低聚糖是母乳中存在的一类低聚糖的总称，其总量非常可观，但目前仅鉴定出200余种，常见的有2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）、乳糖-N-新四糖（LNnT）、乳糖-N-四糖（LNT）、唾液乳糖等，其中2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）是占比最大的一种母乳低聚糖。在产品供应上，由于常用乳基中仅含有微量的母乳低聚糖，不能够从乳基中直接提取获得，需用通过基因改造的微生物如大肠杆菌进行发酵生产，目前该技术已经非常成熟。而近年来非基因改造的生产方式逐渐受到重视，特别是酶解法生产母乳低聚糖被提上日程。

欧美地区是母乳低聚糖的主要消费市场，2018年北美地区在生产和消费方面占主导地位，2018年约占全球份额的70%。在相关产品的应用上，2'-岩藻糖基乳糖也比较繁盛。

2015年11月，美国FDA就2'-岩藻糖基乳糖安全性得出结论，即普遍认为将该2'-FL成分"用于非豁免的、基于牛奶的足月婴儿配方乳粉和儿童配方乳粉，使用的最高浓度不超过2克/升（g/L）复溶的配方乳粉"是安全的。

2016年开始，含有2'-岩藻糖基乳糖的婴幼儿配方乳粉相继在北美市场推出；2016年，欧盟发布2016/375、376号指令，批准乳糖-N-新四糖、2'-岩藻糖基乳糖作为新食品成分使用。

2020年4月又发布了（EU）2020/484号条例，批准乳糖-N-四糖（LNT）作为新型食品上市；随后澳大利亚、新加坡、马来西亚、越南和新西兰等国相继通过了2'-岩藻糖基乳糖的监管审批。

2021年2月，欧盟相继批准了乳源寡糖6’-唾液乳糖钠盐和3’-唾液乳糖钠盐作为新型食品投放市场。目与此同时，越来越多的国家和地区向母乳低聚糖开放市场，该领域也成为资本角逐的目标。

目前，我国对于常见的几种母乳低聚糖都是不允许的，但市场开放或许已经不远。

首先，母乳低聚糖呈现地域化。以2'-岩藻糖基乳糖为例，欧洲、北美、亚洲地区的母乳在低聚糖含量上有差异，产品的限量标准制定也是基于此数据。比如，欧盟规定2'-FL的添加浓度为不高于1.2g/L，澳大利亚澳新食品标准局则规定2'-FL的添加浓度不超过2.4g/L，我国的预期浓度限量则为2g/L。一项在10个国家435名妇女中进行的研究报告显示，有78%的中国育儿母亲乳汁中含有分泌的2'-FL，而菲律宾仅46%育儿母亲乳汁中含有分泌的2'-FL，我国市场开放母乳低聚糖有其必要性；

其次，安全性论证已久。早在2016年，国家食品安全风险评估中心就发布了《2'-岩藻糖基乳糖食品添加剂新品种公开征求意见》，计划将2'-FL列为营养强化剂。随着母乳低聚糖市场的逐渐成熟，其安全性已经得到验证，而跨境电商渠道也使得我国母乳低聚糖市场从无到有，市场的一体化趋势也将进一步促使国内监管的松绑。

关键词：母乳低聚糖  功能成分  市场监管