细菌挑战的参考标准为ASTM F838-05、PDA 26号报告以及《中国药典》灭菌法中的“过滤除菌”。ASTM F838-05规定为除菌级过滤器的细菌挑战水平应≥107CFU/cm2 。《中国药典》规定为LRV值>7,需要强调的是这里的LRV值是“过滤工艺”的细菌截留能力,需要考虑膜面积、批处理量、过滤时间、最大压差等工艺参数,而不只是过滤器的细菌挑战水平。
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