来自天然的力量，降脂红曲愈挫愈勇

　  红曲是红曲霉的菌丝体寄生在粳米上而成的红曲米，也是我国传统的一种中药，具有健脾消食，活血化瘀之功效。常用于饮食积滞，脘腹胀满，赤白下痢，产后恶露不尽，跌打损伤。早在明朝时期的《本草纲目》就有记载：“红曲，人窥造化之巧者也，奇药也”。由于红曲的颜色异常突出，也被用作着色剂用于食品中。

国际化的降脂原料

1979年，日本学者从红曲菌的培养液中提取出能够竞争性抑制羟甲戊二酰辅酶A还原酶的活性，而该酶是胆固醇生物合成过程的重要还原酶，从而能够抑制胆固醇的合成，这种物质被命名为莫纳可林K。

随后，人们又从红曲中分离出与其结构相似的多种具有降脂活性的物质，而其中酸式结构的莫纳可林K与羟甲戊二酰辅酶A结构最为相似，因此降脂效果最为突出，且其无需体内的羟基酸酯酶参与水解，可直接发挥降脂特性。

　　目前，洛伐他汀、辛伐他汀等他汀类是临床上应用最广泛的一类降脂药，而莫纳可林K也是他汀类的同系物。《中国成人血脂异常防控指南》也将他汀类列为临床首选药物，其中以红曲为原料的血脂康被列为中等强度的他汀类药物，其在降脂方面的功能非常突出。

在降脂功能食品的开发上，红曲的应用也非常普遍。红曲是我国保健食品常用的降脂原料之一，目前含有红曲的降脂保健食品有170多种，占降脂保健食品总数的近三分之一。

而在欧洲，红曲也被列为膳食补充剂原料。2011年，欧洲食品安全局发布关于证实红曲米中的莫纳可林K和维持正常血液LDL胆固醇浓度的健康声明的科学意见，认为红曲米中的莫纳可林K有助于降低胆固醇。2013年，欧洲食品安全局再次提出建议，为了取得所声称的效果，每天应食用10毫克红曲米中的莫纳可林K。

红曲转向以“功能”为主

　　1995年，在红曲霉中发现的一种有害代谢产物——桔霉素，引起了国内外学者的广泛关注。桔霉素具有明显的肾毒 性，可引起动物的肾肿大及上皮细胞变性坏死等症状，是欧美各国在食品或饲料中严加控制的毒素之一。也正因为桔霉素的存在，对我国的红曲出口造成严重阻碍，只能以功能配料的方式出口到欧美地区。

功能性红曲是以莫纳可林K为核心指标的产品，2007年发布的轻工标准《QB/T 2847-2007 功能性红曲米（粉）》规定，莫纳可林K的含量要≥0.4%，该标准一直延续至今。

随着功能红曲需求的日益旺盛，红曲也在向高质量转型。2019年发布的团体标准《T/ZZB 1452-2019 功能性红曲米（粉）》对莫纳可林K提出了更高要求，其含量要≥1%。且作为着色剂使用时还规定了色价。

食用监管日趋严峻

　　食品与药品不同定位的根源在于安全性的问题，在主要原料或来源相似的产品中，食品中的核心成分含量要远低于药品中的含量，从而确保食品的安全性。而红曲中的成分是有效的降脂药物，因此在食品行业必然要受到严格的监管。与之前已知的桔霉素风险不同的是，食品中的莫纳可林的安全性也受到了质疑。

红曲在国内食品行业有两条清晰的应用方向：功能原料和着色剂。其用于保健食品时，对于原料和终端产品都有严格的指标规定，其安全性有保障。2010年，原国家食药总局发布了《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》以规范原料的使用，通知指出：申请注册以红曲为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：

（一）提供红曲菌种及原料红曲的桔青霉素检测报告和产品洛伐他汀的检测图谱；

（二）红曲推荐量每日暂定不超过2g。产品中洛伐他汀（莫纳可林）应当来源于红曲，总洛伐他汀推荐量每日暂定不超过10mg。如超过上述限量规定，应提供充分的食用安全性依据；

（三）产品中增加桔青霉素指标的测定，限量暂定为50μg/kg；

（四）产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母”，注意事项增加“本品不宜与他汀类药物同时使用”。作为食品添加剂（着色剂）时，虽然基本都是按需添加，但是也有着自限性，且按照国标生产的着色剂都有着极高的安全性。

2013年，法国食品安全局认为，食用含红曲米的食品会将消费者暴露于健康风险中，可能对肌肉骨骼系统（横纹肌溶解）和肝造成严重的不良影响。

2018年8月，欧盟食品安全局就红曲米中莫纳可林用作食品添加剂的安全性发布意见，认为当红曲米中的莫纳可林用作食品补充剂时，在10mg /天的使用水平下，具有显著的安全性问题。

2021年5月，欧盟委员会发布Ares（2021）3353982号咨询文件，建议限制红曲米中莫纳可林，以确保该物质安全地用于食品和食品补充剂中，建议将每日摄入水平从10mg/d，调整到3mg/d，且应标明孕期、哺乳期妇女、18岁以下儿童、70岁以上老年人不适宜食用。

食用功能红曲的不断收紧，也间接反应出其优异的降脂特性。而使用限量的降低并不会阻碍红曲的发展，反而会刺激市场对其功能成分的利用，比如更具针对性的特医食品等。在血脂异常居高不下的时代，功能性红曲仍然是极具潜力的功能性食品配料。

作者简介：

ZMY，拥有10余年食品相关工作经验，致力于食品行业新品研发和市场剖析。