欧盟持续开放HMO准入，国内市场何时破局？

在配方乳粉进入拼奶源、拼蛋白的趋同形势下，HMO以贴近母乳的概念迅速成为婴幼儿配方食品的新"亮点"。QYResearch数据指出，2019年全球母乳低聚糖 (HMO)市场总值达到了15亿元，预计2026年可以增长到98亿元，年复合增长率(CAGR)高达30.6%。 

母乳是婴儿"最好"的食品，这既是科学的定论，也是大众的普遍认知，即便是严苛的广告法也拿它没办法，母乳的价值就是这么不容置疑。然而，母乳喂养率偏低也是不争的事实。公开数据显示，2015年全球0-6月纯母乳喂养率仅为36%，相较于2009年仅提高1.2个百分点，而国内的母乳喂养情况更加不乐观。2019年发布的《中国婴幼儿喂养状况白皮书》显示，现阶段我国0-6个月婴儿母乳喂养率不足30%。而国民营养计划（2017-2030年）提出的目标是，到2020年就达到50%的母乳喂养率，到2030年达到40%的母乳喂养率。显然，我们在母乳的供给上明显不足。

缺乏了营养价值丰富的母乳，必然需要补充相应的婴幼儿食品，而提供高质量乳粉的意义则显得尤其重大。为了提升婴幼儿乳粉的质量，2016年原国家食品药品监管总局正式发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，对婴幼儿配方乳粉进行统一规范，保证婴幼儿配方乳粉的质量安全。在食品药品监管总局发布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》解读中明确指出，"幼儿配方乳粉的产品配方应当尽可能模拟母乳，配方数量不应过多"。2019年多个部门联合发布的《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》指出，"依托现有资源建设国家乳品安全与营养分析中心，强化与企业的合作，实施国家母乳研究计划，争取用 3 年时间收集并整合企业现有数据资源，建立统一的母乳研究数据库，对不同区域、不同成长阶段的婴幼儿所需营养元素进行分析研究，促进相关信息互联共享。完善配方注册管理办法，结合母乳研究成果和市场消费需求，支持生产企业优化配方，加快产品研发，推动科研成果转化应用。"由此可见，贴近母乳是婴幼儿食品发展的必然趋势。

为了规范市场的宣传行为，倡导母乳喂养，正确引导消费，国家相关部门相继推出一系列措施。早在1995年颁布的《母乳代用品销售管理办法》就规定，母乳代用品包装标签上，应用醒目的文字标明母乳喂养优越性的警句，禁止在广播、电影、电视、报纸、杂志、图书、音像制品、电子出版物等传播媒介上进行母乳代用品的宣传，不得使用"人乳化"、"母乳化"或类似的名词。2015 年修订的《广告法》中规定，禁止在大众传播媒介或者公共场所发布声称全部或者部分替代母乳的婴儿乳制品、饮料和其他食品广告。2019年市场监管总局发布的修订版《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法(征求意见稿)》第三十二条标签和说明书不得含有下列内容：使用婴儿和妇女的形象，"人乳化""母乳化"或近似术语表述。 

欧盟的食品安全监管体系在全球范围内都堪称"严苛"的典范，但这种"严苛"并不是一蹴而就的，而是在众多食品安全事故中汲取经验和教训形成的。事物是不断发展的，再严密的体系也可能被"钻空子"，欧盟发生的马肉丑闻就是个典型案例。因此，世界各个国家和地区都在不断完善食品安全体系，包括产品标准、监管体系、市场准入等。

欧盟对新型食品有一套成熟的监管体系，母乳低聚糖作为一种新型的食品也必然受到严格的审查和监管。近年来，欧盟对于母乳低聚糖的准入非常频繁，这既体现了产品的安全性，也凸显了产品的重要价值。

2015年7月20日，欧盟食品安全局就2'-O-岩藻糖基乳糖（2'-FL）、乳糖-N-四糖（LNnT）作为新型食品配料的安全性发布意见，认为限量为1.2 g/L 的 2'-FL 以 及 0.6 g/L 浓度的乳糖-N-四糖（LNnT）且比例为 2:1用于婴幼儿配方食品是安全的。

2016年3月11日，欧盟发布2016/375、376号指令，批准乳糖-N-新四糖、2-O-岩藻糖基乳糖作为新食品成分使用，同时要求食品成分表中应标明"乳糖-N-新四糖"、"2-O-岩藻糖基乳糖"等。

2019年6月11日，欧洲食品安全局就2'-岩藻糖乳糖/二岩藻糖乳糖混合物作为新型食品提供科学意见，用于包括婴儿配方奶粉、婴幼儿食品、特殊医疗食品和食品补充剂等产品中是安全的。

2019年11月29日，欧盟委员会发布（EU）2019/1979号条例，批准2'-岩藻糖乳糖/二岩藻糖乳糖混合物作为新型食品投放市场，但未包含婴儿食品补充剂。2021年1月25日，欧盟发布条例(EU) 2021/50，将混合物的用途拓展至"供幼儿食用的奶类饮品和类似产品"。

2020年5月14日，欧盟食品安全局就3'-唾液酸乳糖钠盐和6'-唾液酸乳糖钠盐作为新型食品的安全性发布意见，认为在婴儿配方奶粉和后续配方奶粉、婴幼儿食品、特殊医疗用途食品和食品补充剂中使用是安全的。

2021年1月27日，欧盟委员会先后发布法规（EU）2021/82号、（EU）2021/96号条例，批准6'-唾液乳糖钠盐、3'-唾液乳糖钠盐作为新型食品投放市场。

2021年6月30日，欧盟食品安全局（EFSA）就3-岩藻糖基乳糖作为新型食品的安全性发表科学意见，认为在提议的使用条件下，3-岩藻糖基乳糖用于婴儿及后续配方食品、婴幼儿食品等产品中是安全的。根据以往的准入情况，3-岩藻糖基乳糖或将在年末即可获得批准。

早在2016年，卫计委就发布了2'-岩藻糖基乳糖作为食品营养强化剂的征求意见，可见其安全性评估和相应的功能是得到认可的，但该意见却一直未有下文。究其原因主要有以下几点：

1、我国对于婴幼儿食品配料的审批一向比较谨慎，可用的种类基本都有相应的标准或规定进行明确。近些年颇具热度的新食品原料，大部分都不适用于婴幼儿食品。同时，由于安全性较高的牛乳并不含有HMO，微生物发酵来源的产品需要多部门协同验证，批准周期长也在情理其中。

2、不同地区、不同肤色，甚至不同个体的母乳在低聚糖的种类分布上有明显差异，是否具有普适性及预期的功能性还需充分论证。一项研究报告指出，78%的中国育儿母亲其乳汁中会分泌2'-岩藻糖基乳糖，这也是其能够率先得到尝试的根本原因。

3、我国母乳的喂养率本来就很低，倡导母乳喂养的紧迫性要大于辅食的供给。并且，目前常用的GOS和FOS在益生元的功能体现上，可以做到与母乳低聚糖相似的效果，HMO的必要性在现阶段并不突出。

但从全球范围内来看，母乳低聚糖的应用已是大势所趋，国内市场也不会例外。只是现阶段还有更多的现实问题需要解决，特别是 "本土化"的HMO科学配比研究更加重要，国内市场的破局尚待时日。

关键词：HMO  低聚糖  母乳