借鉴保健食品的监管模式，特医食品不断并轨

随着全球疾病负担的不断攀升，特医食品因具有能够纠正人体代谢失衡、减少感染等并发症、增强各种治疗手段的效果、促进病人康复、改善病人生活质量，降低医疗费用等多种作用，而成为临床医学的重要补充。在庞大消费需求的推动下，特医食品已经在越来越多的国家和地区发展成为独立的食品分类。1981年，国际食品法典委员会（CAC）就发布了《婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准》（Codex Stan 72-1981），其中B 部分专门针对特殊医学用途婴儿配方食品；美国于1988年首次在修订的《孤儿药法案》中对医用食品进行了明确定义；1999 年，欧盟正式颁布了特殊医学用途配方食品标准（1999/21/EC），对特医食品的生产进行了严格规定；2002年，日本颁布的健康增进法也确定了特殊医学用途配方食品的法律地位。

我国的特医食品行业受制于大环境的影响，产业发展及消费认知都较为不足。中国营养保健食品协会曾发布的数据显示，美国有65%的营养不良患者在使用特医食品，英国有27%，而我国只有1.6%。作为一种辅助治疗的新兴事物，从2007年开始，特医食品就在我国按照化学药品进行注册管理，直到2010年《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）的发布，才真正迈入受众广泛的食品行列。随后，《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2013）、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等多个特医食品规范的相继发布，不断推动着国内特医食品的发展。有数据指出，2015年至2019年，我国特医食品市场规模已经从20.1亿元增长到58.4亿元，年均复合增速达到30%以上。

在我国的食品分类体系中，特医食品与保健食品同属于特殊食品，其应用定位是介于食品与药品之间，能提供特定功能的一种特殊产品。

特殊医学用途配方食品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配置而成的配方食品，需在医生或临床营养师指导下使用。根据适用对象的不同又分为0至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。而保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。从二者的定义也可以看出，保健食品与特医食品之间有着显著的应用差异，保健食品更注重的是健康机能的提升，而特医食品注重的是营养素的供给。最重要的是，特医食品离不开专业的“指导”，而保健食品则赋予了消费者更多的自主选择权。

大健康时代的到来，为特殊食品的发展及消费需求提供了长足的推动力，消费热度不断攀升。在可观利益的趋势下，许多商家便开始通过 "打擦边球""虚假宣传"等方式混淆视听，严重影响着行业发展秩序及消费信心，保健食品过山车式的发展就是很好的证明。如今，特医食品也面临着与保健食品相似的"命运"，为了规范特医食品的发展，在保健食品上运用的监管模式也开始在特医食品相关行业持续推进。

保健食品被夸大宣传的问题层出不穷，虽然监管措施一再收紧，但在消费端的问题依旧突出。为了进一步规范保健食品标签管理，便于保健食品与普通食品和药品的区分，2020年，借鉴烟草标签管理方式，《保健食品标注警示用语指南》正式实施，要求所有保健食品必须在最小销售包装包装物（容器）的主要展示版面上标注"保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病"警示语，所占面积不应少于其所在面积的20%，警示用语区内文字与警示用语区背景有明显色差，并使用黑体字印刷。

由于特医食品准入门槛高，企业和产品数量都十分有限，"假冒"所带来的高额利润让一些不法商家敢于铤而走险。2020年5月，以蛋白固体饮料冒充婴幼儿奶粉导致的"大头娃娃事件"在网络上不断发酵。随即，在市场总局要求地方市场监管部门严查普通食品冒充特医食品的文件中指出，固体饮料的产品配方、生产工艺、标签和说明书等不需要产品注册审批，不能为特殊医学状况人群提供营养支持，不能"标示适用人群"。这种对标签的严格管理趋势还在不断收紧，2021年6月，国家市场监管总局就《关于加强固体饮料质量安全监管的公告(征求意见稿)》对外征求意见，要求固体饮料产品名称不得与已经批准的特殊食品名称相同或相近。产品名称的邻近部位应当使用本展示版面最大字号醒目标示反映食品真实属性的专用名称"固体饮料"，并在同一展示版面标示"本产品不能代替特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、保健食品等特殊食品"作为警示信息，所占面积不应小于其所在面的20%，使用黑体字印刷。

此外，销售专区的设立也能够对消费者进行有效引导。《食品安全法实施条例》第三十九条指出，特殊食品不得与普通食品或者药品混放销售。目前，各地监管部门在商超、药店、母婴店和食杂店持续推进特殊食品专区专柜提升行动，不断强化供给侧的规范度。

"蓝帽子"作为保健食品的标志已经被消费者所熟知，拥有了"蓝帽子"意味着产品质量可靠，各项指标完全符合国家规定，是消费者选择保健食品的重要依据。国家相关行政部门多次发布消费提示，保健食品要认准"蓝帽子"标志。可见，统一的标志对于提升消费认知、增强辨识度有重要作用。为了有效提升特医食品行业的消费环境，国家市场总局特殊食品安全监督管理司委托中国营养保健食品协会，面向社会公开征集特殊医学用途配方食品特定标志设计方案，并已于近日召开了相关的标志研讨会。这也意味着，专属于特医食品的标志设计已经提上日程，此举对于提升行业发展信心和消费质量具有重要意义。

关键词：特医食品  保健食品  特殊食品  监管

作者简介：刘刘球，从事营养保健行业研究，主要方向：政策解读和技术分析研究。