褪黑素原料备案通过在即，谨慎仍是主基调

       近日，国家市场监管总局发布了关于辅酶Q10等5种保健食品原料目录公开征求意见的反馈信息，该反馈信息距离发布的公开广泛征求意见已经过了一年多的时间。这意味着，继2019年3月份发布的《保健食品原料目录（一）》之后，保健食品原料目录将迎来更新，这很有可能也是非营养素类原料目录的首批。

       此次反馈信息涉及辅酶Q10，褪黑素、鱼油、破壁灵芝孢子粉和螺旋藻这五种保健食品原料，属于2017年CFDA发布的《保健食品原料目录保健功能目录研究专项课题招标公告》中的26种原料，之所以这五种原料能够率先进入备案范围，可能原因在于原料的受众规模大、产品数量多、企业申请频繁，相关的功能研究、技术评价、国内外应用现状等依据较为充分，安全性和市场需求能够给予足够的支撑。

       特殊食品查询平台显示，五种保健食品原料已经批准过的数量分别是辅酶Q10（177），褪黑素（125）、鱼油（231）、破壁灵芝孢子粉（200）、螺旋藻（185），其中褪黑素产品的数量最少，仅为125款，其中还有很多款是早期以进口身份出现的产品，目前早已经退出市场。即便如此，褪黑素仍然是市场上不多见的"叫好"产品。

       01、"爆炸"式的睡眠市场

       睡眠是人类的正常生理活动之一，其占到人类一生中近三分之一的时间。睡眠本应该是再正常不过的一种自然状态，但如今并非如此，能拥有良好的睡眠似乎成了很多人"梦寐以求"的事情，社会的快速发展也剥夺了很多人与生俱来的"权利"。

       世界卫生组织统计数据显示，全球睡眠障碍率达27%。而中国睡眠研究会2016年公布的睡眠调查结果显示，我国24.6%的居民（约3亿）睡眠有问题，其中成年人失眠发生率高达38.2%，中老年人失眠发生率更是高达60%。

       睡眠问题也越来越年轻化。中国医师协会睡眠医学专业委员会发布的2018年相关数据显示，90后睡眠时间平均值为7.5小时，低于健康睡眠时间，能保持良好作息习惯的人仅占17.5%。《2019中国青少年儿童睡眠指数白皮书》显示，中国6到17周岁的青少年儿童中，睡眠不足8小时的占比高达62.9%，并且随着信息化、媒体化的不断渗透，青少年的睡眠时间还在持续被压榨。

       需求带动经济的趋势愈演愈烈，据不完全统计，截至2018年我国整体睡眠市场容量已经超过1万亿元，其中睡眠产品市场占整体市场的84.31%，服务市场占15.69%。在健康的维护上，怎么少的了"吃"，具有改善睡眠的功能性食品一直是睡眠经济的重要一环。

       02、褪黑素"叫好又叫座"

       影响睡眠的因素有很多，压力、疾病、作息规律等都会对睡眠质量产生干扰，但归根结底在于神经的自律性调节。因此很多具有神经调节功能的产品，也被认为具有改善睡眠的作用，比如茶叶茶氨酸、γ-氨基丁酸、酸枣仁、酸樱桃、加纳籽、褪黑素等，其中褪黑素的呼声一直居高不下。

       褪黑素是由哺乳动物和人类的松果体产生的一种胺类激素，能够使一种产生黑色素的细胞发亮，因而命名为褪黑素。它存在于从藻类到人类等众多生物中，含量水平随每天的时间变化，是人体调节睡眠-觉醒周期的内源性调节因子。褪黑素会随着年龄的增长而逐渐降低，35岁以后，体内自身分泌的褪黑素将明显下降，平均每10年降低10-15%，睡眠问题的发生率会随之提高，而褪黑素水平降低、睡眠减少也是人类脑衰老的重要标志之一。

       市场研究公司SPINS发布的2019年功能成分试产趋势显示，褪黑素成为北美睡眠市场增长的主要动力，增长幅度从第十位跃居第二位，从2018年的2.854亿美元增长到2019年的3.677亿美元，增长了28.8％。伴随着国内保健品市场的起起落落，褪黑素也在争议中不断壮大，国内市场对于褪黑素的需求也日益旺盛，国内也正从传统的褪黑素生产转向技术应用型。

       03、功能岂止于"助眠"

       褪黑素在国内外的应用上主要以改善睡眠为主，但越来越多的研究证实其有着多种多样的保健功能。

       1、抗氧化功能。研究指出，褪黑素及其代谢产物能够直接或间接起到清除自由基的功能，减少自由基对于细胞的损害，降低氧化应激反应；

       2、提升免疫。褪黑素作为一种内源性物质，其作用发挥与机体免疫系统的整体状况有关联，其能通过提升特异性和非特异性免疫来增强机体的免疫能力。

       3、抗肿瘤。激素类药物是抗肿瘤药物中的一种，其作用机制通常认为是通过特异性与激素受体结合而发挥作用。大量研究指出，褪黑素能够通过影响激素受体而发挥一定的抗肿瘤作用，对乳腺癌、黑素瘤、前列腺癌等癌细胞都有抑制作用。

此外，褪黑素还被证实具有抗炎、镇痛等广泛的药理作用。

       近日，《RedoxBiology》上发表了中国科学院昆明动物研究所研究员姚永刚课题组与合作者的研究论文，该研究发现褪黑素可抑制吗 啡诱导的NLRP3炎症小体激活，进而拮抗吗 啡镇痛耐受，阐明了褪黑素-吗 啡联合使用能提高吗 啡镇痛效果，减轻长期吗 啡使用引起镇痛耐受的分子机制。

       褪黑素虽然不是激素，但属于类激素性物质，作为保健食品的成分必定会引起一定的争议。从事实来看，目前对于褪黑素的研究并不够完善，但安全性有保障，与加拿大（每日用量0.1-10mg）、欧盟（每日用量≥0.5mg）等地的限量相比，我国1-3mg的每日限量具有足够的安全性。同时在产品配伍上也有严格的要求，根据2005年发布的《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》第四条规定，产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分（维生素B6除外），此次备案意见也沿用了此项规定，通过多种方式来确保褪黑素的规范应用。

       作者：ZMY

       ZMY，拥有10余年食品相关工作经验，致力于食品行业新品研发和市场剖析。