美国推出FSMA临时政策，协助食品行业完善疫情期间供应商管理

　　目前，新型冠状病毒肺炎疫情已经在全球蔓延。3月11日，世界卫生组织（WHO）召开新闻发布会，宣布新冠肺炎（Covid-19）疫情已经构成全球性大流行（pandemic）。这种局面毫无疑问造成了多种抗疫物资的短缺，如口罩、手套、消毒液、防护服、急救医疗器械等防护用品都出现了明显的短缺现象。另外一方面，国民生活中食品供应链的困难也不容忽视；由于受疫情影响，食品生产和供应也会在一定程度上受到影响。

　　3月17日，FDA发布了新冠肺炎（Covid-19）疫情期间食品安全现代化法案（FSMA）对现场审核要求的临时政策，FDA建议食品行业将采取相关措施防止在疫情期间的食品供应链中断。

　　美国的《食品安全现代化法案》（FSMA）在2011年1月4日由美国总统奥巴马签署后，正式上升为法律。该法案是对美国1938年颁布实施的《联邦食品药品及化妆品法案》的重大修正。FSMA法案主要包括四部分内容：提高防御食品安全问题的能力；提高检测和应对食品安全问题的能力；提高进出口的安全性；其它相关规定。该法案主要通过建立问责制机制，以主动识别和控制美国的食品供应中的食品安全风险。同时，FSMA还寻求通过第三方认证和外国供应商验证计划（FSVP）为进口食品提供更高的安全保障。另一方面，食品安全现代化法案通过增加对食品设施的检查次数、加强对食品生产商的检查、改进对水果和蔬菜装运环节的监管，同时为食品制造商设定更严格的安全标准，以预防食品安全事故的发生。

　　人用食品预防性控制措施、动物食品预防性控制措施以及外国供应商验证计划(FSVP)是执行食品安全现代化法案（FSMA）的三大准则，它要求接收工厂和进口商根据其书面的食品安全计划或供应商验证计划（FSVP）进行危害分析并进行供应商验证核查活动。当接收工厂和进口商制定其食品安全计划或FSVP时，他们有时会确定现场审核是最合适的供应商核查活动。

　　而目前这样的供应商管理措施很难有效实施，由于受疫情导致的旅行限制、政府建议等条件的影响，某些现场审核可能会暂时不可行；FDA发布的临时政策表示如果有其他合适的供应商验证核查方法可以发挥代替作用，FDA将暂时不会强制满足FSMA供应商验证现场审核的要求。届时可能会采取其他供应商核查方法，例如加强取样和测试或对食品安全记录进行审查，以确保在现场审核延迟期间可以****地减少或防止危害发生。

　　根据笔者在质量部门工作的丰富经验，国内食品行业也可以采取类似措施来确保供应商评估工作被完成而不违反政府的出行限制要求。

　　第一、食品行业可以通过对历史数据回顾审核来完成供应商审计工作。除非是新的供应商，很多供应商已经和客户进行了多年合作，进而产生了很多业务数据。食品工厂可以对过于一段时间（例如1-3年）的数据进行审核，主要审核原辅料供货时间、质量情况、投诉处理是否及时、入厂检验合格率等因素，进而来判断这个供应商是否还满足自己的评估要求。

　　第二、食品行业可以通过强化的纸质资料来完成供应商审计工作。例如，客户可以通过邮件或者其他联系方式，要求原辅料供应商提供过去一段时间的质量系统运行数据，例如原辅料公司的生产线最新照片、QC实验室最新照片、最新的文件目录、最近一段时间的各类偏差、CAPA和变更管理情况。通过这些详细的纸质资料，尽管食品工厂审计人员不到原辅料工厂去现场审计，也可以从很大程度上确保对供应商评估的质量。

　　第三、食品工厂可以通过加强入厂原辅料的入厂检验项目和频率来强化供应商管理。在新冠疫情期间，食品工厂完全可以通过对入厂原辅料的强化检验，例如提高检验频率、增加检验项目来代替现场审计。

　　通过上面的分析，我相信大部分食品行业质量管理人员和物料采购人员已经对如何管理疫情期间供应商的问题有了工作思路。上面提到的FDA的这些临时政策的发布和实施将****地减少食品供应链的中断，以满足食品行业的需求，确保食品安全，并且遵循政策的旅行限制和建议。而这些政策，对于同样还在和疫情战斗的中国食品行业，也是同样很有裨益的。

　　参考资料：

　　FDAIssuesTemporaryPolicyforFSMAOnsiteAuditRequirements