资讯 > 政策法规 > 市场监管总局发布氨基酸代谢障碍类特医食品注册指南
2月12日，市场监管总局发布《氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南》（以下简称《指南》），优化注册管理要求，指导企业研发创新，提高注册申报效率，推动提升罕见病类特医食品可及性。
氨基酸代谢障碍类罕见病包括苯丙酮尿症、枫糖尿症、丙酸血症/甲基丙二酸血症、酪氨酸血症、高胱氨酸尿症、戊二酸血症Ⅰ型、异戊酸血症、尿素循环障碍等类别。对氨基酸代谢障碍类特医食品患者呼声大、临床急需，市场监管总局已将此类产品纳入优先审评审批程序。
《指南》严格依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，明确产品中不能代谢氨基酸的限量以及必需（含半必需）氨基酸的含量，对于维生素、矿物质等其他营养成分，可根据适用人群营养需求适当调整。同时，在生产工艺、研发能力、生产能力、产品标签说明书等方面，《指南》也明确了相应技术要求，为企业申报相应产品提供翔实的全方位指导。
近年来，随着对特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）监管标准的不断完善，评审监管程序的不断优化，我国特医食品行业将进入关键发展阶段。
随着进食受限患者、消化吸收障碍、代谢紊乱等特殊人群对营养需求的上升，特医食品已成为被更多人熟知的特殊消费商品。从药品属性转换到食品属性后，几年时间里，我国特医食品行业取得长足发展，市场稳中向好。
随着进食受限患者、肿瘤患者等特殊人群对营养需求的上升，特医食品成为特殊人群所熟知的消费商品。肿瘤患者营养现状如何？如何提升患者对特医食品的可及性、可负担性？“十四五”期间，如何加快推进特医食品高质量发展？来自医院、协会、企业的专家、代表日前共同探讨特医食品营养治疗的新模式，呼吁用好特医食品，保障自身健康。
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