打通特医食品产业链“最后一公里”

　　随着进食受限患者、消化吸收障碍、代谢紊乱等特殊人群对营养需求的上升，特医食品已成为被更多人熟知的特殊消费商品。从药品属性转换到食品属性后，几年时间里，我国特医食品行业取得长足发展，市场稳中向好。但目前特医食品行业仍面临产品标准滞后、进院难等发展瓶颈。为此，专家呼吁打通研发、注册、生产、监管、流通链条，建设“五环”闭环，打通特医食品产业链“最后一公里”。

标准滞后制约行业发展

　　特医食品即特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限，消化道吸收障碍，代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的一类配方食品。中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋介绍，2015年食品安全法把特殊医学用途配方食品确定为特殊食品的一种，给予其食品的属性和法律定位，虽然特医食品发展刚刚起步，但市场需求巨大。未来特医食品的需求将越来越旺盛，不仅因为人数刚性的增长，更因为随着人们生活水平的提高，对生命已经不仅是长度的要求，也有质量的要求。

　　谈及发展现状，中国营养保健食品协会特医产业联盟主席顾欣鑫表示，标准相对滞后、进医院难，这是特医食品在国内发展面临的两大难点。中国疾控中心营养与健康所研究员杨晓光表示，我国特医食品发展起步较晚，虽然近几年的成绩较为可观，但不容忽视的是，行业仍有一些短板亟待补齐。其中，现行标准滞后是一大难题。

　　杨晓光进一步解释，当前我国特医食品有3个食品安全国家标准，分别是《特殊医学用途婴儿配方食品通则》《特殊医学用途配方食品通则》《特殊医学用途配方食品良好生产规范》。不过，随着行业的发展，上述产品标准类别难以满足市场需求，出现标准滞后的现象。加之上述产品标准的内容多是较为宽泛的规定，难以适用于不同类型产品的生产与监管。因此，行业存在产品标准和验证标准缺失与滞后的难题。“比如，针对特定糖尿病、呼吸系统疾病等13种特定全营养配方食品，这个‘等’就是一个宽泛的概念，实际执行时，往往表现出‘等内不等外’的情形，这导致新产品因无匹配标准难以注册。”杨晓光举例说。

　　顾欣鑫介绍，特医食品注册制要求制作特医食品的原料都要符合国家标准，但国标对新原料、新资源、新技术和新工艺等的创新是滞后的，一些国外已有的，在国内却无法注册。虽然目前通过跨境电商的方式，国内的消费者可以购买国外已经注册的特医食品。但还是希望“国内的新原料、新资源等，能尽快跟国际接轨，将其纳入国标中”。

　　据了解，特医食品在刚进入我国市场时，并无匹配的相关标准。因此，特医食品一直作为药品进行注册管理。直至2016年，随着《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的实施，特医食品开始回归食品属性进行注册管理。

　　若尧特医食品科技有限公司销售总监范正贵表示，我国特医食品在申报主体、市场准入等方面具有特殊性。比如，在产品申报主体上，特医食品就与药品、普通食品等有很大不同。药品、保健食品、普通食品的申报主体可以是生产企业，也可以是非生产企业，但特医食品的产品申报主体只能是生产企业。在市场准入方面实行注册制。同时，有些产品则需要进行临床试验。

亟待建设“五环”闭环

　　“特医食品流通难题是当前行业的瓶颈之一。”在临床工作多年，解放军总医院营养科原主任薛长勇十分认可特医食品的价值。他说，特医食品具有较大的临床价值，尤其体现在术后难以进食患者的营养补充上。然而在医院，特医食品并不是处方产品，而是以膳食的方式进行营养改善。加之，在医保压力之下，特医食品真正的受众更是寥寥无几，这导致打通特医食品院内“最后一公里”极为不易。

　　民建广东省委会主委李心表示，目前国家层面尚未出台特医食品临床使用制度规范，医疗机构在特医食品使用过程中的具体操作如采购方式、管理分发、处方规范、收费项目和定价问题等无规可循，导致特医食品在医疗机构的采购、使用管理混乱和收费渠道不透明以及收费难等问题。

　　特医食品行业如何寻求突破？薛长勇建议，亟待打通研发、注册、生产、监管、流通链条，形成可持续发展的“五环”闭环，从而破解进院难这一困扰。

　　“特医食品通俗来说就是病人吃的饭，由于病人病症不同，需要的营养支持也不一样，在普通食材中很难找到并满足，所以需要精确配伍和工业化生产才行。”杨晓光补充，法规明确提出，特医食品要在医生和临床营养师的指导下应用。因此，行业需要加强专业人才建设。

　　值得庆幸的是，在相关配套政策和法规上，国家也正在积极完善。比如，去年10月，国家市场监管总局就《特殊医学用途配方食品注册管理办法》公开征求意见。展望未来，杨晓光表示，在人们健康意识提高、老龄化社会加剧等背景下，我国特医食品将迎来巨大发展空间。

　　谈及如何促进特医食品的发展，原国家食药监总局新闻宣传司副司长申敬旺呼吁，希望相关的配套政策和法规尽快出台，尽早打通特医食品产业链“最后一公里”。中国医药新闻信息协会会长张冀湘则称，只有促进行业监管、利于医疗机构病床周转，同时缩短病人住院时间、减低医疗费用支出、提高患者生命质量，特医食品产业才能迎来又好又快的发展新局面。

　　“要加快出台特医食品临床使用制度规范。”李心建议，国家卫健委尽快出台全国统一的特医食品临床使用规范，为各级医疗机构规范使用特医食品提供明确指引，在国家层面统一明确将特医食品纳入医疗机构诊疗目录。李心建议鼓励医疗机构将特医食品纳入医院信息系统，对接处方、医嘱、收费和库房管理等子系统，实现对特医食品的集中统一规范管理，促进特医食品的规范、合理使用，维护患者利益，推进特医食品产业健康发展。

　　北京世纪坛医院胃肠外科主任、临床营养科主任石汉平建议，让特医食品在疾病的预防和康复过程中发挥更大的作用，要提高对特医食品的认识，进行科普宣教，让更多患者和医务人员了解特医食品。

　　厉梁秋表示，截至2021年12月，共有81款特医食品被批准进入中国市场，特医食品的发展和需求存在很大空间。随着政策的规范化，更多的科研投入和更多产品进入市场，大家对特医食品逐步了解，医疗机构使用更加规范，特医食品行业将成为蓝海。