“小林红曲事件”为现代化保健食品管理制度敲响警钟

3月22日，日本知名药企小林制药公司表示，部分消费者在服用该公司生产的含有红曲成分的保健品后，出现肾 脏等方面的健康问题，公司对含有相关成分的3款产品进行紧急召回。同时，日本小林制药公司已从日本消费者厅撤回8种红曲保健品作为功能性标识食品的备案，其中包括3种已经召回的商品。随后又有多名消费者在服用了该公司含红曲成分的保健品后死亡。

5月28日，经过多日的检测和排查，日本小林公司最终确认，造成消费者健康问题的元凶是软毛青霉酸，这种物质会对肾 脏造成不良影响。此外，样品检测还确认了其他两种此前未知的化合物的存在，据推测这些物质都是在培养红曲的过程中混入的青霉菌产生的。由此可见，小林红曲保健品问题的根源并不在红曲及其菌种上，而在生产工艺上。

红曲知多少

红曲也叫红曲红、红曲霉、红曲米等，是红曲霉的菌丝体寄生在粳米上而成，是我国传统的一种中药。1979年，日本学者从红曲菌的培养液中提取出能够抑制胆固醇合成的物质莫纳可林K。该物质属于他汀类物质，与洛伐他汀、辛伐他汀一样，能够竞争性抑制羟甲戊二酰辅酶A还原酶的活性，而该酶是胆固醇生物合成过程的重要还原酶。作为一种具有明确降脂作用的物质，其在保健食品领域的应用也较为常见，它也是“小林事件”中的主角。

其实单轮红曲本身的话，那就不得不提到桔青霉素。桔青霉素是红曲发酵过程中的次级代谢产物，具有肾 脏毒 性，用量不当可能会产生毒副作用，这也是红曲发酵过程中已知的有毒 性作用的物质。但按照规定服用且合规的产品是不存在桔青霉素超标的问题，我国规定红曲推荐量每日暂定不超过2g，产品中洛伐他汀（莫纳可林）应当来源于红曲，总洛伐他汀推荐量每日暂定不超过10mg，且规定桔青霉含量不超过为50μg/kg。日本虽然对应用保健食品的红曲没有相应的规格要求和使用限量要求，但其原料通常是合规的。小林制药公开检测结果表示“涉事产品中未检出桔青霉素”。作为专利菌株，小林制药（日本）曾对所使用的三种红曲霉进行了全基因序列检测，首次证明日本用于红曲生产的主流菌种（Monascus pilosus）不携带能产生桔青霉素的基因。最后的结果也证实，小林制药的菌种是没问题的。

现代保健食品管理机制的挑战

日本的功能性食品市场体量虽然与欧美市场无法比拟，但其产品在国际上却是广受欢迎。根据权威统计网站Statista的统计，保健食品是日本电商平台上面向海外销售最 好的产品之一。至于原因，一方面源于日本人长期的健康饮食方式，虽然这种饮食方式在一段时间内曾被认为是“落后的表现”，但其寿命更长也是不争的事实。根据世界卫生组织的数据，日本居民的平均寿命达到了84岁，其中女性的平均寿命为87.26岁，男性为81.09岁，已经连续20年保持全球第一的地位；

另一方面则是日本对保健食品的管理较为健全，是世界上第一个对保健类食品进行分级管理的国家。日本将保健类食品分为特定保健食品、营养机能食品和功能性标示食品三级管理体系。日本不仅是最早提出功能性食品概念的国家，而且是制定规范较为积极的国家之一。早在1991年日本政府修改了《营养改善法》首次提出特定保健食品的概念，并制定《特定保健食品法》，鼓励食品制造商开发具有特定健康功能的产品。但该规定对保健食品的审核异常严格，需要满足以下条件：

1、能够起到改善生命，维持和促进健康的作用。

2、食品或有关成分的保健作用必须有已得到证明的医学、营养学的根据。

3、食品或有关成分的适当摄取量是根据医学、营养学的要求制定的。

4、食品或有关成分，从膳食摄取的角度来观察是安全的。

5、在物理化学方面以及定性定量方面对其有效成分已测定清楚。

6、在制造成功能食品时，食品的其他营养成分不会受到严重破坏。

7、功能食品是日常可以吃到的食品种类而不是非常稀有的品种。功能食品应扼有通常的食品形态。

8、是食品而不是通常视为药品的品种。

或许是监管过于严格，2001年，日本修改了《食品卫生法》，推出了“营养机能食品”，该食品是以补充特定营养成分为目的的保健功能食品，只包括1种不饱和脂肪酸、6种矿物质和13种维生素。最为关键的是，营养机能食品采取自我认证制度，管理较为宽松。

为了适应市场的发展需要，2015年日本政府出台《功能食品标示制度》，即功能性标识食品。该制度最大的不同在于政府不再实际评估功能食品的安全和有效性，企业只需在上市销售的前60日前向日本消费者厅提交与其声称的功能相符的科学依据进行备案，监管制度介于特定保健食品与营养机能食品。自功能食品标示制度推出以来，功能食品标示食品迅速成为市场主流产品，目前受理过的产品已超过6000余件。据日本TBS电视台网站26日报道，针对小林制药公司生产的含有红曲成分的保健品可能致使消费者健康受损问题，日本相关部门将对市面上的全部6795种功能食品的安全性等进行紧急检查。

从市场发展来看，注册制和备案制的双规并行是大势所趋，“小林红曲”事件的出现，给现代化的保健食品管理制度敲响了警钟，对于备案食品的原料也应该出台标准化的控制程序和监管措施，以确保原料的合规性。

作者简介：

ZMY，拥有10余年食品相关工作经验，致力于食品行业新品研发和市场剖析。