进一步明确特殊膳食用食品中的氨基酸管理

为进一步规范氨基酸类物质在特殊膳食用食品中的使用管理，促进我国相关食品产业高质量发展，近日，国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局联合发布《关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》（以下简称“公告”）。

　　公告附录表格汇总了《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765）、《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766）、《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）、《食品安全国家标准 运动营养食品通则》（GB 24154）等特殊膳食用食品标准中可以使用的单体氨基酸，规定了氨基酸品种、化合物来源、化学名称、分子式、相对分子质量、比旋光度、pH、纯度、干燥减重、灼烧残渣、铅、砷等要求。公告表示，表格中单体氨基酸的质量规格要求按照已发布的相关特殊膳食用食品标准进行确定。其中“分子量”统一为“相对分子质量”，“比旋光度[α]D，20℃”统一为“比旋光度α（20℃，D）”，“水分”统一为“干燥减重”，“灰分”统一为“灼烧残渣”。另外，根据国内氨基酸产品的实际生产和检测情况，公告补充了氨基酸的生产原料与生产工艺以及各理化指标的检验方法，包括比旋光度、pH、纯度、干燥减重、灼烧残渣、铅、砷等检验方法。

　　公告将附录一中化合物来源L-谷氨酸钾、L-谷氨酸钙、L-赖氨酸-L-谷氨酸分别修改为“L-谷氨酸钾一水物”、“L-谷氨酸钙四水物”和“L-赖氨酸-L-谷氨酸二水物”，将L-盐酸组氨酸一水物的化学名称修改为“L-2-氨基-3-咪唑基丙酸盐酸盐一水物”，以使上述氨基酸的化合物来源、化学名称与分子式协调一致；为了确保附录二pH测定方法与附录一pH指标的配套，删除了附录二“附表4pH测定溶液制备方法”中“L-谷氨酰胺”“L-天冬氨酸镁”的相关内容。

　　公告表示，《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）中的20余种氨基酸类物质，在发挥其他食品添加剂功能或作为食品用香料使用时，其使用应符合GB 2760的规定，其质量规格要求按照相应食品添加剂质量规格标准执行，作为食品营养强化剂使用时其质量规格要求按照本公告执行。

　　公告表示，与《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）的衔接问题，将在GB 14880的修订过程中统一纳入氨基酸的使用规定，并及时制定相应的质量规格标准。

　　上述公告的氨基酸共有22种，涉及36个化合物来源，除甘氨酸外，其余氨基酸均为L型（左旋体）。所有氨基酸均为现行特膳食品食安标准中允许使用的氨基酸。

　　国内现行各标准中批准使用的氨基酸种类、数量和属性各有不同，属性涉及香料、增味剂、面粉处理剂、原料（含新食品原料）、营养强化剂等。其中，《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）中批准使用的氨基酸（含氨基酸盐和氨基酸衍生物）共32种，其中25种为合成香料，3种为天然香料，其余功能涉及增味剂、面粉处理剂等。这些氨基酸的使用量和使用范围在GB 2760中有严格规定，使用量相对较少。香料的使用要求在GB 2760征求意见稿中也有增加的规定，即为了避免香料滥用，具有其他食品添加剂功能的食品用香料不得直接用于食品加香，应配制成食品用香精后使用。也就是说，不能以食品用香料的名义添加到食品中却发挥其他食品添加剂的功能，在使用量上也应与香料的属性用量相一致。

　　此次公告中涉及的《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765）等特膳食品食安标准中批准使用的氨基酸共有23种，而在《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）中批准作为营养强化剂使用的氨基酸共5种。可以看出，特膳食品中允许使用的氨基酸大部分未列入GB 14880。虽然氨基酸在特膳食品中是营养物质，但标准未批准其作为营养强化剂使用。公告落地之后，特膳食品中的氨基酸身份属性将明确为营养强化剂，特膳食品生产企业应使用该属性的氨基酸原料，也需要在营养成分表中标示氨基酸的信息。

　　此前特膳食品中使用的氨基酸大部分没有营养强化剂的食安标准。对于氨基酸生产企业来说，没有营养强化剂的执行标准就无法办理营养强化剂的生产许可，也就不能生产营养强化剂属性的氨基酸。公告明确了特膳食品中36种氨基酸化合物来源的质量规格要求和检测方法，这为营养强化剂属性的氨基酸提供了执行标准，意味着企业能够办理营养强化剂生产许可并进行生产。

　　此外，按照食品安全法的要求，特膳食品中的婴配食品、特殊医学用途配方食品均需要进行配方注册。依据相关注册法规的要求，申请人应提交原辅料的符合性证据。使用氨基酸原料的，应提交符合婴配、特医食品食安标准要求的符合性证据。GB 10765、GB 10766、GB 29922、GB 25596均明确了氨基酸的使用要求，包括质量规格要求，但绝大部分氨基酸只有香料标准，其属性和质量规格均不能满足上述特膳食品的注册要求，因此无法进行配方注册。公告的发布解决了国内使用氨基酸的婴配、特医食品生产企业无法进行配方注册的问题。

　　按照法规要求，进口的婴配食品、特医食品也需要在国内进行配方注册。使用氨基酸的，提供氨基酸符合婴配、特医食品食安标准对其要求的质量规格书即可。而国外的氨基酸生产企业不存在国内企业面临的生产许可等问题。因此，国内市场的氨基酸类婴配、特医食品呈现被进口产品垄断的局面。公告落地后，行业被进口产品垄断的窘境将得以破除，从而极大地刺激国内市场，促进相关行业发展。