婴配与药企入局特医之路

　　GB29922《特殊医学用途配方食品通则》和GB25596《特殊医学用途婴儿配方食品通则》出炉后，业内普遍看好，纷纷布局。特殊学用途配方食品（以下简称特医）也被认为是大健康领域重要的战略性产业。这几年来，各产业态势发生了很大的变化，但这些变化更促使这些企业把特医放在了一个更高的位置。

　　国家法令与行业动态回顾

　　2010年颁布特医的两部法规GB25596和GB29922。分别针对婴儿和成人两类人群的产品。

　　法规颁布后，有实力的婴配企业进行了产品的储备，基本上在1-2年内完成了GB25596中部分产品的中试和试生产，部分委托机构进行了临床试验。

　　一些药企、功能性食品公司、创业公司开始着手特医产品的研发。这段时间的特医产品备案制度不明朗，故很多企业的产品标准执行的是现行某一类食品的标准，尤其以固体饮料居多。

　　同时，这段时间内生产的特医产品的标签混乱。药食同源的全营养配方食品出现在市场上，固体益生菌产品进入医院，部分标明为特医产品。

　　2015年底婴配企业实行注册制。

　　所谓注册制即产品由原先地方卫生监督所备案改为统一向国家中保委注册，经过材料审核及现场审核通过后方可生产。国家试图通过配方注册，淘汰大部分不适宜继续从事婴配产业的企业，从而从源头上控制婴配的产品质量。婴配企业的特医产业布局也从这一个阶段开始产生了变化。

　　这时期同样明确了特医产品也实行注册制，但具体实施的时间落后于婴配。这一时期，一些大型的药企开始试水特医领域，国际巨头如雀巢、雅培。原来实行药品备案的肠内营养巨头也面临着注册审核的问题。

　　2016-2017婴配企业集中注册

　　2018年特医产品呈现申报小高潮

　　2018年已经有很相当部分的企业把注册材料交到了受理中心。产品包括组件类、全营养类产品。特定全营养涉及临床评价，法规未明确，故未有此类产品申报。国家开启了特医产品的审核。这期间绝大多数企业的审核材料被退回，只有少数明确了下一步的现场审核。

　　2019年产品逐步获批，部分为婴儿特医产品成人特医随后开始获批

　　截至今年7月，总局官网更新的获批特医产品为27款，全营养配方食品的数量有3款，组件类产品2款。

　　婴配与药企涉足特医形势分析

　　从产品获批的情况看，婴配企业申报成功的特医产品占据着的数量优势。成人全营养仅国外厂家获批，组件类产品为国内知名的医药企业。

　　婴配企业特医产品的获批成功主要有几个原因：

　　1、特医的材料审核与现场审核与婴配的奶粉审核思路是一致的；

　　2、婴配企业具备了全项自检能力，不需要额外建立和培养；

　　3、婴配企业特医的生产线、厂房布置、各项配套均成熟；

　　但是，婴配企业的特医产品开发还是基于大众消费市场，在医院渠道上非常弱，故婴配企业的特医产品强在注册，弱在后期销售。从产品结构来看，婴配企业目前在仅仅在0-12月龄的特医产品中有所拓展，难以涉足10岁以上族群。

　　药企的问题与婴配企业相反，特别是对之前未涉及营养领域的药企，注册难度很大（肠内营养专业的公司除外）。但是特医产品被认为是药企战略性的增长点，2018年以后，越来越多的大型药企开始着手准备特医的产品。特医目前的阵营下，很多前期试水的企业已转为战略保守，特别是创业公司，面临资金的压力和对未来不确定性的焦虑。

　　婴配与药企入局医之建议

　　婴配企业与药企入局特医是两个不同的方向，但双方仍然有互相可借鉴的地方。

　　婴配企业的特医产品需要建立一条与临床反馈的通道，不断深入了解产品的设计与临床表现的关系。此外，婴配企业需要通过与医院建立专项课题的研究，逐渐打开销售渠道。

　　药企介入特医领域则分为几种情况；一种是已有产品，只是面临注册的转换；一种则是从零开始，招募团队进行特医的项目。对于后者来说，前期难度非常大，所以有几点是值得去考虑的：

　　1、首先企业要把特医产品作为长期的产品项目；

　　2、特医的项目管理可参考婴配，但不可参考药品；

　　3、团队的组成需包含生产、研发、质量三个方面的人才；

　　4、相对充足的预算；

　　5、厂房设计与工艺设备需要规划长远；

　　作者简介：AliceL，营养与食品卫生学硕士，食品从业十余年，曾供职于国内知名婴幼儿配方乳粉企业，现今从事特殊医学用途配方乳粉的研发工作。