解析《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》

       日前，市场监管总局发布了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（以下简称《办法》），推进保健食品注册备案双轨制运行，建立开放多元的保健食品目录管理制度。《中国消费者报》记者采访专家学者和行业人士，对《办法》进行深度解读。

       以保障健康为宗旨

       对保健食品原料安全和保健功能评价，是保健食品准入管理的主要内容。现行《食品安全法》规定，对保健食品实行备案和注册审批，对保健食品原料和保健功能实行目录管理，是实现备案和注册“双轨制”的重要基础。《办法》通过对“两个目录”的管理，为保健食品“管住、管活、管优”提供制度保障。

       在日前由市场监管总局召开的新闻发布会上，市场监管总局特殊食品安全监督管理司相关负责人告诉记者，保健功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围，原料目录界定了注册与备案的通道，纳入原料目录的可以直接备案。为保证纳入目录的原料安全有效、功能真实可靠，质量标准稳定，《办法》严格规定了目录纳入条件、纳入程序、管理方式。对纳入目录的原料和保健功能，设置了再评价和退出机制，对于研究发现有风险、科学共识有变化的，可以及时启动目录的调整程序。

       保健食品监管必须坚守安全底线，正确处理安全与发展的关系。北大医学部教授李可基表示，《办法》在规范保健食品原料和功能目录管理、促进产业发展之上，保证食品安全是首要考虑和重中之重。以促进公众健康为宗旨，一方面要保证食品安全，另一方面要明确保健食品满足公众的健康需求、不涉及疾病的预防、治疗、诊断作用的功能定位。《办法》要求纳入目录的保健功能应具有充足的科学依据，对于使用目录原料生产的产品应有科学的评价方法和判断标准，以验证其保健功能；对于保健功能的名称和解释，《办法》还要求其能够被公众正确理解和认知，以促进健康为食用目的、不能产生代替药物治疗疾病的误导作用。

       严守食安底线

       《办法》明确，保健食品原料和功能目录的制定、调整和公布应遵循依法、科学、公开、公正的原则，同时，为纳入或者调整目录相关建议的入口、出口和路径设立了一整套程序。

       据市场监管总局特殊食品安全监督管理司相关负责人介绍，《办法》在总结以往我国食品原料管理有关经验的基础上，参考借鉴了国外的一些做法，通过设立一整套严密的程序，保证目录制定的科学性，严守食品安全底线：

       对目录制定和管理的程序做出详细规定。设立了技术评价、公开征求意见、审查、公布以及再评价和进行相应调整的一系列程序性规定，对纳入或者调整两个目录的建议方式也做出了规定。

       明确保健食品原料目录的纳入标准。原料目录的纳入以我国20多年保健食品注册审批工作，以及1.6万个批准注册产品相关数据为基础，不仅要审核安全性，还要明确原料的用量和对应的功效，并重点审核其科学依据。

       明确保健功能目录的纳入标准。规定了设立保健功能的定位，强调保健食品与普通食品和药品的区别；保健功能应当具有明确的健康消费需求，能够被正确理解和认知；保健功能要具有充足的科学依据，并且有科学的评价方法和判定标准；以传统养生保健理论为指导的保健功能，应当符合传统中医养生保健理论。

       对目录发布后的后续管理提出要求。要求根据相关科学研究进展和食品安全风险防控的需要，对保健食品原料目录和保健功能目录实行动态管理，必要时对已列入目录的保健食品原料和保健功能组织开展再评价，并根据再评价的结果，对目录进行相应调整。

       明确保健食品原料目录的制定、按照传统既是食品又是中药材物质目录的制定、新食品原料的审查等工作应相互衔接。

       同时，《办法》还强化了社会共治。《办法》规定，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的就可以纳入目录。这样可以充分发挥社会资源科研优势，提高原料和功能评价方法的科学性，解决目前单一政府主导而科研力量不足的问题，提高目录制定质量和效率。

       北大医学部教授李可基告诉记者，《办法》对于功能目录的纳入完全开放，打破了政府包揽的模式。保健功能的命名、功能作用的解释等，均可以根据人群的健康需求、产生的健康效应论证和提出；具有充足的科学依据、评价方法和判断标准，即有条件纳入功能目录。

       李可基说：“这一管理模式与过去的不同之处，是功能名称不再是政府的‘一言堂’。以前曾经明文列入法规的‘新’功能，始终摆脱不了‘看得见、摸不着’的窘境，《办法》的发布实施终于将这问题解决了。”

       促进行业发展

       与欧盟、美、日等国的以企业为主体的管理模式不同，我国传统的对保健食品的监管，从“可用原料名单”到产品检验方法，均由政府主导和包办。而《办法》对这种模式做出了改变。

       《办法》规定，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的就可以纳入目录。

       市场监管总局相关负责人认为，这样可以充分发挥社会资源科研优势，提高原料和功能评价方法的科学性，解决目前单一政府主导而科研力量不足的问题，提高目录制定质量和效率，同时还鼓励多元市场主体参与目录制定，打通了新的保健功能研究开发路径。鼓励企业既继承传统中医养生理论，又充分应用现代生物医学技术，研究开发新功能新产品，改变产品低水平重复现状，促进保健食品产业高质量发展。

       北大医学部教授李可基对《办法》规定的新模式大加赞赏。他说：“企业因《办法》的发布获得了更多的发展主导权。按照《办法》规划出的保健功能开发路径，分清保健食品与药品和普通食品的区别，明确公众的保健需求和认知，同时避免涉及疾病的预防、治疗等，通过自主研究，在具有充足的科学依据、科学的评价方法和判定标准基础上，可以沿着膳食补充、健康促进、疾病风险因素干预、中医养生的不同方向研发产品。”

       李可基表示，《办法》一方面强化保健食品安全风险防控和事后监管，对保健食品原料和功能目录实行动态管理，转变“重审批、轻管理”的监管模式；另一方面，进一步落实国务院“放管服”和优化营商环境的要求，让企业把发展的主动权握在自己手里，激发保健食品产业的活力和动力。从而推动健康中国建设，为健康中国行动加油助力，为提高中国人民健康水平作贡献。

       中国营养保健食品协会秘书长刘学聪在接受记者采访时表示，《办法》的出台可谓中国保健食品管理政策的里程碑，对进一步推动和促进保健食品产业健康发展具有重要意义。对行业的影响主要有：明确了保健食品原料目录和允许声称的保健功能目录的制定和调整、公布的程序和路径，改变以往政府主导的局面，让行业企业站在目录与功能研究的舞台中央，极大地鼓励和促进产业的研发与创新；保健食品备案产品不再局限是维生素和矿物质类原料，更多天然植物提取物的原料加入备案目录，更多产品快速上市，满足消费者的需求；根据科学研究与进步，动态调整可以声称的保健功能，在祛除不符功能的同时，允许新的保健功能准入，这是产业发展的内在要求，也是消费者的消费需求。