国家市场监管总局关于特殊食品监管的法规动态梳理

       随着党的十九届三中全会审议通过《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会次会议批准《国务院机构改革方案》，国家市场监督管理总局正式成立，自2018年3月21日至今，已有一年多的时间，在这期间，国家市场监督管理总局发布了一系列特殊食品相关政策法规及草案征求意见，食品伙伴网为大家简要梳理，供业内参考。

       一、发布的政策法规

       国家机构改革之后，国家市场监督管理总局设立特殊食品安全监督管理司，负责分析掌握保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉等特殊食品领域安全形势，拟订特殊食品注册、备案和监督管理的制度措施并组织实施，组织查处相关重大违法行为。

       ① 保健食品方面

       2018年12月16日，国家市场监管总局发布《关于进一步加强保健食品生产经营企业电话营销行为管理的公告》，进一步加强对保健食品生产经营企业电话营销行为的管理。

       针对有些违法经营者在生产销售“保健”产品过程中，捏造事实、以次充好，虚假广告宣传，以及通过各种违法手段诱骗消费者，严重扰乱市场秩序，侵害消费者合法权益，影响社会和谐稳定的问题，2019年2月16日，国家市场监管总局发布《关于开展联合整治“保健”市场乱象百日行动的公告》以及《关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知》集中整治保健食品等虚假宣传以及以“保健”为名开展的各类违法违规行为进行整治，规范保健食品广告审查工作，切实保护广大人民群众合法权益。

       为进一步落实国务院“放管服”精神，优化审批程序，妥善解决新旧法规和证书衔接问题，2019年2月16日，市场监管总局发布《关于保健食品注册人名称地址变更注册有关事宜的公告》，对保健食品注册人因自身名称和地址发生变化、提出相关信息变更注册申请的，予以分类处置。

       ② 婴幼儿配方乳粉方面

       2019年6月3日，国家发展和改革委员会、国家市场监督管理总局等7部门发布《关于印发<国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案>的通知》，旨在进一步提升国产婴幼儿配方乳粉的品质、竞争力和美誉度，确保国产婴幼儿配方乳粉的质量安全。

       ③ 特殊医学用途配方食品方面

       2018年10月17日，海关总署联合国家市场监管总局发布《关于<特殊医学用途配方食品注册证书>等5种监管证件实施联网核查的公告》，自此，《特殊医学用途配方食品注册证书》、《保健食品注册证书或保健食品备案凭证》等5种监管证件实施电子数据联网核查，这一举措使得口岸营商环境进一步优化，跨境贸易便利化水平进一步提升。

       2019年2月1日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》，该细则适用于特殊医学用途配方食品的生产许可条件审查，细则的发布，规范了特殊医学用途配方食品生产许可活动，有利于加强特殊医学用途配方食品安全监管。

       为进一步规范特殊医学用途配方食品的产品通用名称，便于消费者识记，避免产生误导，2019年5月30日，市场监管总局发布《关于调整特殊医学用途配方食品产品通用名称的公告》， 对特殊医学用途配方食品的产品通用名称进行调整。

       二、发布的计划及草案

       2019年2月3日，市场监管总局发布《国家市场监督管理总局2019年立法工作计划》的通知，将对《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等食品相关法规进行修订，并决定制定《婴幼儿配方食品备案管理办法》、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查办法》等一系列特殊食品相关重要法规，推进我国特使食品市场监管制度规则的统一规范。目前这些法律法规都还没有发布正式的制修订版本，食品伙伴网将持续关注。

       2019年2月26日，《市场监管总局关于印发2019年食品安全监督抽检计划的通知》中，明确把包括特殊膳食食品、保健食品在内的32大类食品列入抽检对象，未来将加强对市场占有率高的企业、省域内大型批发市场的抽检，加大对餐饮企业食品原材料的抽检，重点跟踪抽检不合格企业、品种和项目。

       ① 保健食品方面

       在理化检测方面，国家市场总局发布《保健食品卫生学理化检验规范（征求意见稿）>意见的公告》，征求意见稿中规定了保健食品和原料的卫生学技术要求的检验项目及方法，适用于保健食品的注册、复核和备案检验、监督抽验、风险监测及常规检验项目的确定和方法的选择，可以为保健食品理化检测方法提供准确的依据。

       在标签管理方面，2019年1月29日，国家市场总局发布《关于公开征求<市场监管总局关于保健食品标签管理相关规定的公告（征求意见稿）>意见的通知》，有利于规范保健食品标签监督管理，使消费者更易于区分保健食品与普通食品、药品的区别，引导消费者理性消费、明白消费。

       在功能声称方面，2019年3月28日，市场监管总局发布《市场监管总局关于征求调整保健食品保健功能意见的公告》，对调整保健食品保健功能意见进行征求意见，法规一旦正式发布，将有利于堵塞保健食品功能声称被虚假宣传的漏洞，提升消费者对保健食品功能声称的科学认知和准确判定。

       在辅料使用方面，市场监管总局关于公开征求《保健食品备案产品可用辅料增补名单（一）》意见，预备对保健食品辅料使用进行规范。

       ② 婴幼儿配方乳粉方面

       2019年6月26日，国家市场监督管理总局发布《国家市场监督管理总局关于<婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（征求意见稿）>公开征求意见的通知》、《国家市场监督管理总局关于公开征求<婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册技术指导原则（征求意见稿）>意见的公告》，接下来重点主要针对婴幼儿配方乳粉产品配方注册的一系列问题进行管理。

       ③ 特殊医学用途配方食品方面

       2019年6月14日，国家市场监管总局发布公开征求《糖尿病全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》等文件的意见的公告，发布《糖尿病全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、《肾病全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》及《肿瘤全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，将指导申请人科学有效地开展特殊医学用途配方食品临床试验，规范特殊医学用途配方食品临床试验工作。

       三、消息

       2019年7月17日，国家市场监管总局公开征求《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）（征求意见稿）》意见，将加强以后对特殊食品注册管理，规范特殊食品注册现场核查工作。

       四、小结

       总之，特殊食品企业应该密切关注国家市场总局的法规动向，在法规征求意见期间，企业应该将预期存在的问题与监管部门进行有效沟通，从而使法规适合自身发展需要，后续还应密切关注动态，尽早做出应对措施，确保企业合法合规生产经营。