盘点全球主要功能食品市场的分类及发展（二）

功能性食品是提升居民健康的重要辅助措施，完善的监管制度不仅能保障消费者的切身利益和安全，还能有效促进市场的良性发展，下文继续对全球主要功能食品市场进行剖析。

功能性食品囊括的具体分类

1、澳大利亚：

澳大利亚的功能性食品成分，包括维生素、草药和矿物质补充剂等产品。通常被归类为“补充药品”，是介乎食品与药品之间的产品。1989年《治疗产品法》第52F条将补充药品定义为全部或主要由一种或几种的有效成分组成的治疗产品，而且所含的各种有效成分均经清楚鉴定和具有：(a) 传统用途；或(b)《治疗产品管理规定》（Therapeutic Goods Regulations）中指定的任何其他用途。补充药品的特定的活性成分是指：

氨基酸、活性炭、胆碱盐、精油、植物或草药材料、顺势疗法的准备、除了疫 苗的微生物，整体或萃取的、矿物，包括矿物盐和天然存在的矿物、粘多糖、非人动物材料脂质，包括必需脂肪酸或磷脂、由生产，或从蜜蜂获得，包括蜂王浆，蜂花粉和蜂胶物质、糖，多糖或碳水化合物、维生素或维生素原。

澳大利亚的补充药品制度分为列表制（listed medicine）和注册制（registered medicine），治疗产品管理局（the Therapeutic Goods Administration, TGA）负责对补充药品进行监督管理。TGA对补充药品的监管分为上市前评估、上市后监督和执行标准监督。对境外生产企业评估，为澳大利亚供应补充药品的境外生产企业须符合并接受与澳大利亚生产企业要求标准等效的药品生产质量管理规（GMP），并获得TGA批准。

对于登记类（listed medicine）产品，只可使用《治疗产品允许使用物质列表》中的成分。对于此类产品，可在治疗产品登记系统（简称ARTG系统）中完成备案而不需要TGA的上市评估，相关声称证据由生产商保留。

对于评估登记产品，需使用《治疗产品允许使用物质列表》中包括的原料，但需要至少有一个中等风险声称，可以包括低风险声称。所有声称都需提供功效性证据以便TGA对产品进行上市前评估并在ARTG系统备案。

对于注册制补充药品（registered medicine），不受《治疗产品允许使用物质列表》的限制，申办者可以申报使用一种新成分。TGA 需要对注册药品中使用的所有成分的质量、安全性和有效性进行全面的上市前评估。可以有高风险、中等风险和低风险声称。包括产品声称在内的各个方面都要经过TGA的上市前评估。

2、东盟：

东盟与我国保健食品定义范畴类似的产品目前统一称为健康补充剂。健康补充剂定义指维持、增强和改善人体健康功能用于补充饮食的任何产品。分为三个类别：第一类维生素、矿物质、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌等生物活性物质；第二类是天然来源的物质，包括提取物、分离物、浓缩物、代谢物形式的动物、矿物和植物性物质；第三类是通过合成所得的第一类和第二类原料。

2016 年东南亚国家联盟 10个成员国拟定了《东盟健康补充剂协议》对健康补充剂和传统药物进行管理，并作为东盟健康补充剂的指导性文件。《协议》中列出了10个附件清单，除与其他国家/ 地区一样制定禁用名单外，还明确了活性原料、添加剂和赋形剂的限用名单，并针对维生素和矿物质设定限值，对新成分安全性证据进行要求等。

在实际应用上，由于各国的国情不同，产品的审批工作现阶段并未实现标准化，当前各成员国根据国家自身的特点分别审批本国相关产品。其中《东盟关于将健康补充剂物质纳入或排除负面清单的指导原则》中列出了在健康补充剂中被禁止使用或作为其组成部分的活性物质。

3、日本：

日本不仅是最 先提出功能性食品概念的国家，而且也是世界上第一个对保健类食品进行分级管理的国家。日本将功能性食品分为特定保健食品、营养机能食品和功能性标示食品三级管理体系，受厚生劳动省、农林水产省、消费者厅等机构管理。

1991年，日本确认特定保健用食品分类，其定义为特定人群在饮食生活中通过摄入此类产品以期望达到该产品所标示的特定保健目的的食品。该类产品的功能需要经政府部门验证产品的功效和安全性，得到批准后才可宣称和标准批准的功能。

2001年日本引入“营养机能食品”的新概念。营养机能食品指的是以补充特定营养成分为目的的保健功能食品，具体成分仅包括1种不饱和脂肪酸、6种矿物质和13种维生素。营养机能食品认定较为宽松，采取自我认证制度，也就是只需要向隶属厚生劳动省的消费者厅简单备案，采取市场监督的方式。

2015年，日本修改《食品安全法》，引入了功能性标示食品的概念。功能性标示食品采取的是事前备案管理，不需要经过消费厅个别审查，但需要在上市销售的60天前向消费厅提交符合与其声称功能相符的科学依据，比如临床实验证明和成分有效性的论文，消费厅即允许产品上市。

4、中国：

我国对于功能性食品没有确切的划分依据，但依托功能性的分类却更为细致。比如保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、特殊膳食食品等。《食品安全法》第四章第四节将保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等归为特殊食品并实行严格监督管理。

保健食品是指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。我国保健食品采取注册与备案“双轨制”的管理办法，即使用保健食品原料目录以外原料的保健食品以及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）采用注册管理。使用已经列入保健食品原料目录的保健食品以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品则仅需备案即可上市。

特殊膳食用食品是为满足特殊的身体或生理状况和（或）满足疾病、紊乱等状态下的特殊膳食需求，专门加工或配方的食品。这类食品的营养素和（或）其他营养成分的含量与可类比的普通食品有显著不同。产品类别包括婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、特殊医学用途食品及其他特殊膳食食品（辅食营养补充品、运动营养食品等）。其中，婴幼儿配方食品和特殊医学用途食品是两个需要特别关注的类目。

特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特医食品为病患的疾病治疗、康复、机体功能维持等发挥重要营养支持作用，其质量安全关系特殊人群的身体健康和生命安全；

婴幼儿配方食品是指以乳类及乳蛋白制品、大豆及大豆蛋白制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质或其他成分，仅用物理方法生产加工制成的液态或粉状，适用于正常婴儿（0-6月龄）、较大婴儿（6-12月龄）和幼儿（12-36月龄）食用，其营养成分能满足婴儿的正常营养需要或较大婴儿和幼儿的部分营养需要的配方食品。

在我国，特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品都实行严格的注册管理制度，对于产品的申报审批有着完善的流程监控。并且，相关的监管措施还在进一步收紧。市场监管总局近日起草了《食品委托生产监督管理办法（征求意见稿）》，其中强调特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉不得进行委托生产，纳入地方立法管理的食品生产加工小作坊等生产经营主体不得从事食品委托生产活动。

作者简介：

刘刘球，从事营养保健行业研究，主要方向：政策解读和技术分析研究。