上海发布保健食品原料提取物管理指南

       上海市场监管局近日制定并发布《上海市保健食品生产企业保健食品原料提取物管理指南》（下称《指南》）。该《指南》用于规范上海市保健食品生产企业生产保健食品原料提取物、采购保健食品原料提取物用于生产保健食品的安全管理，保证保健食品安全有效。有专家表示，该《指南》的发布，将对其他省市规范保健食品原料提取物管理起到示范作用。

       《指南》中所提到的保健食品原料提取物，是指保健食品生产企业按照注册或者备案的保健食品生产工艺、质量标准等技术要求，进行原料提取、纯化等前处理工序后所得到的保健食品原料。

       2016年12月发布的《保健食品生产许可审查细则》，将提取物和复配营养素等原料纳入保健食品生产许可范围，并明确了相应的审查程序和技术标准，强化原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致，解决了保健食品生产环节无法采购具有合法生产资质的提取物和复配营养素的问题，便于生产过程监管和产品质量追溯。今年3月1日实施的《食品生产许可管理办法》也规定，保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

       有关专家表示，上海此次发布的《指南》中有两点值得业内关注：一是《指南》要求注册或者备案的保健食品生产工艺中有原料提取、纯化等前处理工序的，保健食品生产企业应当按照注册或者备案的保健食品产品配方、生产工艺、质量标准等技术要求，自行进行原料提取、纯化等前处理，不得向其他企业采购原料提取物用于生产保健食品。二是保健食品生产企业应当采购取得《食品生产许可证》（许可品种明细项目载明保健食品原料提取物名称）的保健食品生产企业生产的保健食品原料提取物，不得向仅取得《药品生产许可证》或中药提取物生产备案，未取得保健食品原料提取物生产许可资质的企业采购。

       此外，去年12月，上海市还印发了《上海市市场监督管理局特殊食品生产经营企业自查和报告管理规定（试行）》。规定特殊食品生产企业提交的自查报告要求，报告期内原辅料管理、供应商审核以及下游经销商评价的情况，包括保健食品原料前处理情况、原辅料采购验收贮存、供应商变更及审核情况、产品信息追溯情况、对下游经销商的评价等。

       《指南》部分内容

       管理原则

       （一）规范统一原则。保健食品注册或者备案的生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，保健食品生产企业应当具备相应的原料前处理能力。需向其他企业采购保健食品原料提取物用于生产保健食品的，应当采购依法取得《食品生产许可证》（许可品种明细项目载明保健食品原料提取物名称）的保健食品生产企业生产的保健食品原料提取物。

       （二）科学管理原则。保健食品生产企业应当建立健全生产质量管理体系，保证保健食品原料提取物生产和使用管理符合质量管理体系要求。

       （三）确保安全原则。保健食品生产企业应当严格按照注册或备案的保健食品生产工艺、质量标准等技术要求组织生产和使用保健食品原料提取物，严格保健食品原料提取物采购管理，确保产品质量安全。

       关于本企业自产自用保健食品原料提取物的要求

       保健食品生产企业自产自用保健食品原料提取物的，应当符合以下要求：

       （一）注册或者备案的保健食品生产工艺中有原料提取、纯化等前处理工序的，保健食品生产企业应当按照注册或者备案的保健食品产品配方、生产工艺、质量标准等技术要求，自行进行原料提取、纯化等前处理，不得向其他企业采购原料提取物用于生产保健食品。

       （二）保健食品生产企业仅从事本企业所生产保健食品原料提取的，不需另外取得原料提取物生产许可。

       （三）保健食品生产企业生产保健食品原料提取物，应当严格按照《保健食品良好生产规范》《保健食品生产许可审查细则》的相关规定，严格生产过程控制，确保产品质量安全。

       （四）建立生产质量管理体系运行自查制度，企业食品安全状况和生产质量管理体系运行情况自查内容应当包括保健食品原料提取物管理制度落实情况的检查。发现可能存在食品安全隐患的，应当立即停止生产活动，采取措施消除风险隐患，经整改和验证合格后方可恢复生产，并按规定向市场监管部门报告。

       （五）根据市场监管部门检查中发现的与保健食品原料提取物生产和使用管理有关的风险或问题，及时制定整改方案，落实整改措施，消除风险或问题。

       关于采购原料提取物用于本企业生产保健食品的要求

       保健食品生产企业采购其他企业生产的保健食品原料提取物用于生产保健食品的，应当符合以下要求：

       （一）注册或者备案的保健食品产品配方中有原料提取物的，保健食品生产企业可以向具有合法资质的保健食品生产企业采购保健食品原料提取物。产品配方中无原料提取物的，不得采购原料提取物用于保健食品生产。

       （二）保健食品生产企业应当采购取得《食品生产许可证》（许可品种明细项目载明保健食品原料提取物名称）的保健食品生产企业生产的保健食品原料提取物。

       （三）保健食品生产企业不得向以下企业采购原料提取物作为生产保健食品原料：一是虽已取得《食品生产许可证》，但许可品种明细项目中未载明保健食品原料提取物名称；二是仅取得《药品生产许可证》或中药提取物生产备案，未取得保健食品原料提取物生产许可资质；三是不具备保健食品原料提取物生产许可资质的其他企业生产的提取物。

       （四）建立供应商检查评价制度，对供应商经营状况、生产能力、质量保证体系、产品质量、供货期等相关内容进行检查评价，以确保购进的原料提取物符合本企业保健食品生产质量管理要求。定期开展供应商检查评价的现场审核，并保存审核记录。

       （五）建立进货查验记录和信息追溯管理制度，如实记录保健食品原料提取物的名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供应商名称、地址、联系方式等内容，按规定保存相关凭证。

       关于为其他保健食品生产企业生产保健食品原料提取物的要求

       保健食品生产企业为其他保健食品生产企业生产保健食品原料提取物的，应当符合以下要求：

       （一）按照《保健食品生产许可审查细则》规定，申请并取得《食品生产许可证》（许可品种明细项目载明保健食品原料提取物名称）。

       （二）严格按照注册或备案的保健食品生产工艺、质量标准等技术要求组织生产保健食品原料提取物。