资讯 > 加工包装机械 > 无菌灌装市场被看好 设备灵活性成重点主题
无菌灌装是在无菌环境下进行的一种新型包装方式，为了保障无菌药品的质量，GMP要求无菌药品的灌装应该在A级环境下进行，并进行在线悬浮粒子监测及动态微生物监测(沉降菌及浮游菌)。
有*结合当前市场环境和医药需求分析表示，无菌灌装设备市场正在爆炸，在填充尺寸、瓶型和相容性方面也有了多种应用。
“在制药设备行业中，除了创新，灵活性也是一个永恒的主题。”设备企业表示，在当前的环境中，很多企业其实都面临着用更少的钱来做更多的事情，这当中就对设备的灵活性提出了更高的要求，尤其是在制药行业中。
因此，就无菌灌装设备行业来说，如何更好地诠释设备的灵活性是一个难点。笔者了解到，有无菌灌装设备企业就用“随时可用”部件的引入，打破了“旧制药”的传统生产模式：每条灌装线都必须要有高压釜、洗瓶器、消毒隧道，以及无数将线路故障和无菌风险引入其中的机械处理设备。
有企业就将临床灌装线设计成能够灵活地接受各种各样的管状部件或散装瓶，以及将来能够添加冷冻干燥，使得用户的生产进入了隔离的模块化灌装线。
当然，也有企业在符合法规的基础上，对无菌灌装设备进行技术创新。“我们的无菌灌装联动线的法规遵循FDA、EU GMP、PIC/S、GxP等国际指南和规范，遵循GAMP5、21CFR Part11。”企业技术人员说，从进瓶网带开始，超声波的功率控制、输瓶螺杆的设计，到提升毂与清洗站三水三气，瓶夹与星轮的交接及出瓶，在设计环节就规避了碎瓶风险。
除此之外，在整机框架和台面的材质方面，都采用了奥氏体不锈钢制作，内无烤漆及铸铁部件，清洗介质的硬管符合ASME BPE要求，运动软管符合USP Class级别要求。
而清洗工艺配方设计、清洗参数及生产报表都有计算机自动生成。瓶子交接平稳，清洗喷针与容器对中性好，达到国际清洗效果的验证要求。SIA、CCA、CQA文件可以进行风险识别和控制。
业内人士表示，制药生产对无菌灌装线的要求越来越高，传统的灌装线不仅昂贵，占地面积大，还具有复杂性验证。不过，越来越多的案例表明，拥有先进技术的无菌灌装线不但能够满足小型和多样化产品集的需求，而且还能为生物制药生产和小批量商业应用提供灵活性。
另外，也有人士提醒，尽管灵活性是制药行业对无菌灌装生产提出的一大核心要求，但相关企业也不要单纯地按照目前的法规要求。因为仅仅关注“人工干预和*差条件”还是不够的，应按照工艺和生产的模式(立足于关键质量属性、关键工艺参数)进行全面的无菌灌装设备生产设计，并进行必要的持续工艺确认。
随着无菌灌装的改进和完善，相关工艺取得了突出成就，无菌灌装也正式进入了一个快速发展期。此外，在制药行业对无菌灌装要求越来越严格的情况下，很多挑战也在等待企业去解决、突破，也希望有更多的新技术能够在提高无菌灌装设备的基础上，增强设备性能、提高设备创新水平。
乙酸钾是一种常见的钾盐化合物，化学式为KC2H3O2，因其良好的溶解性和稳定性，被广泛应用于食品、医药、农业和工业领域。乙酸钾不仅作为重要的钾元素来源，还具备调节酸碱、促进代谢等多种功能，深受各行业青睐。
乙酸钙是一种重要的无机钙盐，化学式为Ca(C2H3O2)2。作为钙元素的良好来源，乙酸钙因其高溶解性和良好的生物利用率，广泛应用于食品、医药、农业和工业领域。
丙酸钙是一种常用的食品防腐剂，化学式为C6H10CaO4，是丙酸的钙盐。丙酸钙因其良好的抗菌防霉性能、较高的安全性和广泛的应用范围，成为食品加工、饲料添加以及医药等行业的重要原料。
丙酸钠是一种广泛使用的防腐剂，化学式为C3H5NaO2，属于有机酸钠盐类。丙酸钠以其优异的抗菌和防霉性能，被广泛应用于食品加工、饲料工业、医药以及建筑材料等领域。
硫酸镁是一种重要的无机盐，化学式为MgSO₄，常以七水合物形式存在，俗称泻盐或苦盐。硫酸镁因其多种应用价值和丰富的镁元素，广泛应用于医药、农业、工业及日常生活领域，成为现代生产和健康管理中不可或缺的矿物资源。
脱氢乙酸钠是一种常用的食品防腐剂，化学式为C₈H₇NaO₄。作为脱氢乙酸的钠盐，脱氢乙酸钠具有良好的抗菌和防霉性能，广泛应用于食品、饮料、化妆品及医药行业。
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