资讯 > 政策法规 > 药品审评检查长三角分中心及大湾区分中心开始启动药品注册核查工作
2021年5月17日，国家药监局核查中心指导药品审评检查长三角分中心开始了首 家药品注册生产现场核查。5月8日，药品审评检查大湾区分中心也已启动了首 家药品注册核查。
为贯彻落实习近平总书记关于长三角一体化、粤港澳大湾区建设重要讲话精神，按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》要求，根据国家药品监督管理局关于加快推进药品审评检查分中心建设运行工作的要求，核查中心就药品注册核查有关工作与药品审评检查长三角分中心及大湾区分中心开展进行了数次全面、充分的沟通交流。
根据分中心实际情况，核查中心全程指导其建立了各类药品注册核查工作程序与标准。结合两个分中心对其当前资源与能力评估情况，将第一批9个位于长三角地区及5个位于大湾区的药品注册核查任务转对应分中心组织开展，其中涉及药品药学研制现场核查、注册生产现场核查、注册临床试验现场核查及生物等效性试验现场核查等药品注册核查任务。核查中心对核查全过程进行指导，并协调国家药品检查员参与支持。相关任务调整事宜国家药监局核查中心已正式发文通知相关药品注册申请人。
分中心建设是落实国家重大战略部署的重要举措，国家药监局核查中心将按照国家药品监督管理局工作部署，积极参与、加快推进分中心各项检查工作建设。根据两个分中心建设情况，长三角地区与大湾区的药品注册核查任务将陆续转其组织开展。
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