资讯 > 政策法规 > 药品审评检查长三角分中心及大湾区分中心开始启动药品注册核查工作
2021年5月17日，国家药监局核查中心指导药品审评检查长三角分中心开始了首 家药品注册生产现场核查。5月8日，药品审评检查大湾区分中心也已启动了首 家药品注册核查。
为贯彻落实习近平总书记关于长三角一体化、粤港澳大湾区建设重要讲话精神，按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》要求，根据国家药品监督管理局关于加快推进药品审评检查分中心建设运行工作的要求，核查中心就药品注册核查有关工作与药品审评检查长三角分中心及大湾区分中心开展进行了数次全面、充分的沟通交流。
根据分中心实际情况，核查中心全程指导其建立了各类药品注册核查工作程序与标准。结合两个分中心对其当前资源与能力评估情况，将第一批9个位于长三角地区及5个位于大湾区的药品注册核查任务转对应分中心组织开展，其中涉及药品药学研制现场核查、注册生产现场核查、注册临床试验现场核查及生物等效性试验现场核查等药品注册核查任务。核查中心对核查全过程进行指导，并协调国家药品检查员参与支持。相关任务调整事宜国家药监局核查中心已正式发文通知相关药品注册申请人。
分中心建设是落实国家重大战略部署的重要举措，国家药监局核查中心将按照国家药品监督管理局工作部署，积极参与、加快推进分中心各项检查工作建设。根据两个分中心建设情况，长三角地区与大湾区的药品注册核查任务将陆续转其组织开展。
苹果酸钙是一种以苹果酸与钙结合形成的有机钙盐，具有良好的生物利用率和吸收性。苹果酸钙不仅富含钙元素，还能促进人体对钙的吸收，是现代保健品、功能性食品及营养补充剂中常用的重要原料。
乳钙片是以牛乳或乳制品为主要原料，通过提取、浓缩和压片制成的保健品。乳钙片富含高吸收率的钙、蛋白质及多种矿物质，能够满足人体日常钙质需求，对骨骼和牙齿健康具有重要作用。乳钙片因其天然、安全、易吸收的特点，成为现代保健品市场中受欢迎的功能性原料。
浓缩鱼油是通过提取和浓缩深海鱼类脂肪制成的天然油脂，富含EPA（二十碳五烯酸）、DHA（二十二碳六烯酸）及多种不饱和脂肪酸。浓缩鱼油以其高含量的不饱和脂肪酸和优良生物活性，被广泛应用于保健品、功能性食品及医药行业，是现代健康产业的重要营养原料。
牛初乳片是以新鲜牛初乳为主要原料，通过干燥、压片等工艺制成的片剂保健品。牛初乳片富含免疫球蛋白、乳铁蛋白、活性因子及多种维生素和矿物质，具有良好的免疫调节和营养补充作用，是现代保健品市场上备受关注的功能性产品。
鱼油软胶囊是以深海鱼油为主要原料，通过加工制成的胶囊剂型保健品，富含EPA（二十碳五烯酸）、DHA（二十二碳六烯酸）及多种不饱和脂肪酸。鱼油软胶囊以其高生物活性和显著健康功能，被广泛应用于保健品、功能性食品及医药行业，成为现代健康产业的重要天然营养原料。
蛋白粉是一种以高蛋白原料为基础，经过提取、浓缩、干燥等工艺制成的粉状营养品。蛋白粉富含必需氨基酸和优质蛋白质，易于消化吸收，广泛应用于食品、保健品、运动营养及医药领域，是现代健康产业不可或缺的功能性原料。
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