强化现场审核监管，确保特殊食品行稳致远

       近日，市场监管总局发布关于《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》的公告，对保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品的集中现场核查进行统一规范，这是继市场监管部门改革及特殊食品整合后的首部系统性的监管规范，对于指导和梳理特殊食品的监管工作有重要意义。

       千呼万唤始出来

       早在2017年11月，原国家食品药品监督管理总局就起草了《特殊食品注册现场核查工作实施规范（征求意见稿）》，意见稿中对特殊食品现场核查进行了系统的梳理，而现场核查的实施就是其中重要一环。该实施规范的内容非常充实，还包括了时下反响强烈的特殊食品现场核查要点及结果判定原则，其中婴幼儿配方乳粉及特殊医学用途食品的判定要点及原则已经于2016年先后实施，而保健食品的判定要点及原则则是首次明确。2019年7月，国家市场监督管理总局发布了《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）（征求意见稿）》，经过一年多的时间，终于正式落地，与2017年发布的特殊食品注册现场核查工作实施规范相比，此次试行的规程侧重于流程疏导。

       强化主体责任

       在2017年的实施规范中，对审核主体的界定是：总局保健食品审评中心在完成注册申请的资料审评后，根据现场核查品种选择原则，向总局食品药品审核查验中心提出现场核查需求，并配合做好现场核查工作。核查中心负责特殊食品注册现场核查的组织实施工作，并向审评中心送交核查结果告知书。

       2019年征求意见稿的表述为：国家市场监督管理总局特殊食品审评机构（以下简称审评机构）在完成注册申请的资料审评后，根据审评工作需要通知国家市场监督管理总局特殊食品注册核查机构（以下简称核查机构）开展现场核查工作。核查机构负责注册现场核查的组织实施工作，也可以委托国家市场监督管理总局认可的符合条件的第三方开展注册现场核查，对核查工作和结果负责，并向审评机构送交现场核查报告和核查结论。

       试行版则对主体进行了严格界定：国家市场监督管理总局食品审评中心负责注册现场核查的组织实施工作，对核查工作和结果负责；负责制定特殊食品注册现场核查工作细则，拟订注册现场核查方案，建立特殊食品核查员库。也就是说，食品审评中心成为唯一的核查主体，不允许任何第三方机构参与，确保核查的公正性，也有利于对特殊食品的溯源、追踪等。

       动态核查更为灵活

       为了确保核查企业流程的整体性及正当性，杜绝应付、作假等行为，对特殊食品采取动态核查的方式。《特殊食品注册现场核查工作规程》第五条规定，特殊食品注册申请人（以下简称申请人）在提交注册申请后应当做好接受注册现场核查的准备，为核查的实施提供必要的协助，并确保核查时被核查品种处于动态生产状态，根据核查工作需要协助寄送抽样检验样品。并且，特别强调对保健食品的核查，要求保健食品的试制现场应满足中试及以上生产规模。保健食品注册核查应根据注册申请及研发试制主体的具体情况，对注册申请进行风险等级划分，基于风险分类分级确定核查工作形式。

       动态核查摆脱了核查过程对"实地"的束缚，强调生产与核查过程的统一。一方面，动态核查能够检验生产者的客观生产水平，确保产品或配方的研发、生产（或试制）、检验的条件、能力和原始数据及临床试验情况与申报资料保持一致；另一方面，能够强化生产企业的责任意识，倒逼生产企业进行流程体系塑造，有助于生产企业持续稳定的进行生产。

       引入容错机制

       试行的核查工作规程还适时的引入容错机制，当被核查企业需要进行整改的，应当在10个工作日内整改完成，并报所在地省级市场监督管理部门。省级市场监督管理部门应当对被核查企业的整改情况逐一验收确认，并将明确的整改验收结论书面报食品审评中心。省级市场监督管理部门应当对整改验收结论负责。这与已经发布的婴幼儿配方乳粉及特殊医学用途食品的判定要点及原则相一致。同时，还增加了例外情况的排除。《规程》明确因不可抗力因素或特殊原因造成的企业无法按时接受现场核查的，可以书面申请延期。

       《特殊食品注册现场核查工作规程》的发布对于婴幼儿配方乳粉及特殊医学用途食品的影响不大，主要是引入了动态核查机制，此次变化对保健食品生产企业的影响则较为显著。

       今年是保健食品变革的一年，除刚刚颁布的《特殊食品注册现场核查工作规程》外，《保健食品保健功能配方文献审评要点（征求意见稿）》、《保健食品人群食用试验伦理审查工作指导原则（2020年版）（征求意见稿）》、《保健食品功能评价指导原则（2020年版)（征求意见稿）》、《保健食品功能声称释义（2020年版）（征求意见稿）》等多个举措正在进行意见征集中，保健食品的有序推进也将带动整个特殊食品行业的快步发展。

       作者：ZMY

       ZMY，拥有10余年食品相关工作经验，致力于食品行业新品研发和市场剖析。