保健食品企业需注意：美国FDA列出非法违禁 上市的膳食补充剂（保健品）成分警告清单

　　最近（2019年4月），美国食品和药物管理局（FDA）发布新闻列出了一份FDA认为在膳食补充剂（保健品）中非法违禁销售成分的警告清单，旨在向消费者提供有关非法违禁成分的快速通知，以便更好地保护消费者免受潜在危险成分的伤害和对消费者构成的安全问题。

　　FDA在发布新闻时指出“随着膳食补充剂市场的增长，新的成分时常涉及科学，政策和法律的复杂问题。以往在FDA做出最终决定的时候，消费者和食品保健行业可能会错误地认为FDA缺乏行动力表明这些成分似乎合法的。此次的列表中包括FDA认为不允许用于膳食补充剂（保健品）的成分，这是FDA监管和保证膳食补充剂成分安全的重要组成部分。

　　FDA还指出:“虽然许多膳食补充剂符合FDA的标准，但有些公司故意批发和销售危险或其他非法违禁产品，使消费者面临风险”并说“作为负责监督膳食补充剂/保健品的机构，我们不会袖手旁观，绝不允许这些公司损害寻求补充剂以帮助其健康的人们的利益”。

　　FDA在这一警告清单中列出以下列成分不属膳食补充剂（保健品）的合法成分:

　　Andarine（雄激素受体-AR调节剂，类固醇增肌原料，蛋白同化作用较强）。

　　Alsoknownas/也称为：

　　·GTx007

　　·GTX-007

　　·Propanamide,3-(4-(acetylamino)phenoxy)-2-hydroxy-2-methyl-N-(4-nitro-3-(trifluoromethyl)phenyl)-,(2S)-

　　·SARMS-4

　　·S-3-(4-acetylaminophenoxy)-2-hydroxy-2-methyl-N-(4-nitro-3-trifluoromethylpheanyl)propionamide

　　·S-4cpd

　　Higenamine(norcoclaurine)（去甲乌药碱，存在于多种植物中，是一种强心化合物成分，属于B-肾上腺素受体兴奋剂）

　　Alsoknownas/也称为：

　　·Isoquinolin-6,7-diol,1,2,3,4-tetrahydro-1-[4-hydroxybenzyl]-

　　·DL-DEMETHYLCOCLAURINE

　　·Norcoclaurine

　　·(+-)-Norcoclaurine

　　·(+-)-Demethylcoclaurine

　　·(+-)-O-Demethylcoclaurine

　　·(R)-Higenamine

　　·(R,S)-Norcoclaurine

　　·1-(4-hydroxybenzyl)-1,2,3,4-tetrahydroisoquinoline-6,7-diol

　　·1-[(4-hydroxyphenyl)methyl]-1,2,3,4-tetrahydroisoquinoline-6,7-diol

　　·1-(p-hydroxybenzyl)-6,7-dihydroxy-1,2,3,4-tetrahydroisoquinoline

　　·1-(4-Hydroxybenzyl)-1,2,3,4-tetrahydro-6,7-isoquinolinediol

　　·6,7-Isoquinolinediol,1,2,3,4-tetrahydro-1-((4-hydroxyphenyl)methyl)-,(+-)-

　　·6,7-dihydroxy-1-(4-hydroxybenzyl)-1,2,3,4-tetrahydroisoquinoline

　　·6,7-Dihydroxy-1-[(4-hydroxyphenyl)methyl]-1,2,3,4-tetrahydroisoquinoline

　　·(+-)-1,2,3,4-Tetrahydro-1-((4-hydroxyphenyl)methyl)-6,7-isoquinolinediol

　　（Higenamine被用于美国销售的运动和减肥膳食补充剂的成分。自2014年以来，美国食品和药物管理局已收到含有去甲肾上腺素补充剂的不良反应报告）。

　　Hordenine（大麦芽碱；对二甲氨乙基苯酚；对羟基苯代乙替二甲苯，作用类似***/***）。

　　Alsoknownas/也称为：

　　·anhaline

　　·eremursine

　　·N,N-dimethyltyramine

　　·peyocactine

　　·p-hydroxy-N,N-dimethylphenethylamine

　　·4-[2-(Dimethylamino)ethyl]phenol

　　1,4-DMAA（1,4-dimethylamylamine(1,4-DMAA)4-二甲基戊胺盐酸盐，未经批准的合成兴奋剂）。

　　Alsoknownas/也称为：

　　·1,4dimethylamylamine

　　·1,4dimethylpentylamine

　　FDA要求零售商、制造商和其他企业应该避免生产或批发销售含有上述任何成分的膳食补充剂（保健品），同时要求消费者应该避免购买或食用含有这些成分的膳食补充剂。

　　根据FDA的评估，由于下列原因膳食补充剂不应该含有某种不合法的违禁成分:

　　1该成分不包括在膳食补充剂（保健品）中;

　　2该成分不是一种膳食成分，不是经批准的食品添加剂或通常被认为是安全的;和/或

　　3该成分未获得上市前通知的监管要求，或该要求尚未得到满足。

　　然而，FDA的警告清单并非详尽列出可能合法或可能不合法包含在膳食补充剂中的成分。FDA明确指出“这将始终是一项长期进行的工作”。“我们预计该清单将逐步扩展：新的成分在鉴定后可以添加，而其他成分可以在考证后取缔”。FDA的警告清单是补充FDA现有的执行法规，现有法规将保持继续有效。

　　FDA欢迎其他反馈意见和信息，包括可能支持或反对FDA关于膳食补充剂成分警告清单的初步评估信息。任何消费者在服用任何膳食补充剂后经历了与健康有关的不良反应或疾病（也称为不良反应事件）应及时联系其医疗专业人员向FDA报告不良事件。您可以访问以下链接：www.fda.gov/safety/medwatch向FDA报告不良事件。FDA会采取行动保护公众免受不安全产品的伤害。

　　美国食品药品管理局（FDA）在声明中宣布了对11家销售不符合FDA膳食成分定义法规的产品公司采取行动的通知。根据有关警告信的成分，DMHA既不是FDA尚未收到通知的新型膳食成分，也不是安全的食品添加剂。Phenibut不符合膳食成分的定义，可能会成瘾，有严重的副作用和戒断症状。

　　FDA向以下八家营销含有DMHA产品公司发出了警告信：

　　·LineOneNutrition

　　·IronBrothersSupplements

　　·EflowNutritionLLC

　　·Hi-TechPharmaceuticals,Inc.

　　·IQFormulations,LLC/DBAmetabolicNutritionInc.

　　·DownToEarthSolutions,LLC

　　·ForbiddenLabz

　　·TotalBodyNutritionLabs,LLC

　　FDA向以下三家营销含有Phenibut的公司发出了警告信：

　　·Atomixx

　　·EvolNutritionAssociates,Inc.

　　·NeusoScience

　　FDA要求这些公司在15个工作日内作出回复。按照惯例，收到FDA警告信的公司，如果他们不立即停止批发销售这类产品，FDA可能会采取进一步的执法行动而不需要给予另行通知。

　　FDA指出：看似忽视膳食补充剂/保健品的法律要求的“不良行为者”其实是一个威胁消费者安全的严重问题。该项警告声明也是对食品/膳食补充剂/保健品行业不良行为者的明确警告——-如果你试图绕过法律，监管机构正在随时等候你。

　　美国FDA治理非法违禁食品/保健产品的经验非常值得中国CFDA学习和借鉴，严格监管市场食品/保健产品的安全性，整治非法违禁产品，刻不容缓，提高保健食品产业的质量和信誉，为国民的健康保驾护航，造福百姓。