食品加工包装在线

1970-01-01 来源：

12月6日-12月7日，CFDA在北京召开了为期两天的特殊食品注册申报培训会，会上首次公开披露了目前特殊医学用途配方食品的注册进展和申报过程中存在的问题。

会议伊始，总局审评中心负责人公布了目前特医食品申报情况，国内外共有60多家企业提交了FSMP注册申报资料，目前有两家企业三个产品获得了总局的注册证号，并在总局网站上进行了公布。有41个产品获得了审评意见，其中8个拟不允注册，其余为要求企业提交补正材料。该负责人还重点强调希望企业多关注、多认真解读总局公布的注册申报规定及要求。

总局注册申报受理负责人对FSMP受理过程中的要求和存在问题进行了解读，强调了申报材料的齐全性和法定形式符合性，一些企业提交的资料格式不符合规定的要求并存在文件缺失的问题。并特别强调了申报材料电子版和原件、复印件的一致性，在受理过程中无法判定应该以哪一个版本的材料为准，如果后期再出现此类情况，将给予不予注册判定。常见问题如下：部分证明文件并无规定模板，达到合规性要求即可；申请人名称与主体登记证明文件中不一致；未规范填写企业名称；整套申请材料未装订成册；首页未附详细目录；申请材料中同一内容前后不一致；申请材料中外文内容未提供规范的中文；电子版本未按要求扫描并建立文件夹和／或命名。申请材料中中文小于四号字，英文小于12号字；等等。

申报材料技术审评负责人则分别在产品配方设计及依据、产品研发报告、生产工艺材料等九个方面强调了规范性和注意事项。尤其是是原辅料的名称使用一定要按照国家标准或卫计委公布名称为准，不允许随意更改原辅料名称。同时，配方中不得添加任何具有生理活性的物质，以及药食同源的食物，比如糯米粉，因糯米粉的成分比较复杂且难以进行质量控制，故不允许添加到特医食品配方中。

在质量控制方面，允许企业委托有资质的第三方检测机构进行检测，但在提交申报资料的过程中，需要提交检测报告的原件，且检测报告的产品名称与申报名称须一致（目前存在较多未提交检测报告原件及名称不一致的现象）。另外还需提交包装材料和容器中有害物质迁移控制方案。

通过前期申报资料的提交情况来看，目前国内的企业对特医产品和注册还存在很多的错误理解，从产品到市场可能还需要面临一个长期的学习和成长期，需要企业不断提高自身的软硬件体系，更需要强大的研发能力和对政策的准确解读。

作者简介：Martin Yu,食品科技工作者、营养师，长期负责特殊食品研发工作，主要方向为：FSMP、益生菌、特膳食品。