作为全球的膳食补充剂市场，美国市场的年增长率维持在7%-8%左右，每年约2亿人摄入该类产品去维持身体健康，这种庞大的消费群体信任度是如何建立，而FDA又是如何监管？我国的保健品市场份额虽不及美国，但人均保健品消费支出增长率却是最快的，未来的市场容量非常大，有望成为全球。现阶段，整个保健品市场呈现出热闹非凡的态势，参与者都想瓜分一杯羹，看似前景无限好的市场背后却是波涛起伏！

保健品行业安全，中美两国是如何确保？

       中美市场，假冒伪劣是共性

       在国内，“保健食品”在多数人眼中是欺骗的代名词，尤其今年的3.15晚会更是将保健品市场乱象推向高潮，针对老年消费群体的会销无疑成为行业的痛点，整个市场呈现出乱象丛生的格局。“四非”是国内保健品行业很普遍的问题，即非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传，其中非法添加化学物质和违禁药物对产品的质量安全影响很大，而非法、夸大宣传更是将行业推向深渊。

       海淘、跨境电商、代购、线下实体店等销售渠道助推国外保健品企业进军中国市场，而消费者也愿花更多的钱去购买海外优质产品。事实上，国外的保健品质量安全也存在问题，以美国为例，2015年美国NYAG事件也是让消费者大跌眼镜，四大零售商出售的草药补充剂存在质量问题，同时在产品标签方面也未标注含过敏原料。同时，部分生产商还存在夸大宣传产品功效，非法添加事件也是此起彼伏。

       保健品行业安全，中美法规是如何监管？

       美国通过实施诸多法律和规章促进膳食补充剂行业安全和透明化，比如维持良好的生产方式、精确的产品标签信息、详细的销售信息等。这些法律和规章被美国联邦机构强制实施，包括FDA、联邦贸易委员会（FTC）、美国农业部（USDA）、环境保护署（EPA）以及其它机构。我国的保健品市场监管主体是CFDA，相比美国的众多监管机构明显处于劣势。

       A．生产要求

       美国法规：美国颁布的《联邦食品、药品、化妆品法案》（FD&C Act）规定，膳食补充剂生产商必须按照现行良好生产规范（cGMP）相关要求去生产、包装、标签和贮存。cGMP法规还要求生产商必须对膳食补充剂产品的同一性、纯度、强度和组成部分进行验证。膳食补充剂生产商还需向FDA登记生产设施，FDA会定期检查这些设备。现有的法律规定，FDA有权对不执行cGMP要求的公司采取强制措施，这些措施包括警告、合意判决（关闭生产设备直至FDA允许重启）、刑事起诉等。

       如果一款膳食补充剂产品含污染物，或其中不含产品标签中标注的膳食原料，FDA将认定该款补充剂属于掺假或假标签产品。FDA有权撤销市场上掺假或假标签产品，对售卖该类产品的营销人员实施强制措施。同时，负责任的生产商或经销商通常会采取自愿召回措施，以避免产品流向更多市场。

       中国法规：在生产要求方面，保健品企业需要按照中国现行的《保健食品良好生产规范》 （GMP）开展相关工作，该法案对生产许可和日常生产提出了相关要求，主要包括人员管理、卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理等7部分；在具体审批方面，美国膳食补充剂产品在上市之前无需向FDA注册，直接审批销售，但新膳食成分需向FDA提交通知，整个市场准入环境比较宽松。相比美国而言，中国的保健品行业市场监管由原有的单一注册审批制度转向注册与备案双轨制相结合的管理模式，势必会形成多数备案、少数注册审批的监管格局，市场准入门槛有所降低，整个审批流程缩短，主要的责任风险人从政府转向生产企业；在惩处力度方面，我国采取的部分惩罚手段过于松软，应该加大惩处力度，对违法企业绝不手软，同时对涉及的生产人员和营销人员强制管束，以确保市场的正气之风。

       2.补充剂原料

       美国法规：联邦法律规定膳食补充剂原料通常包括维生素、矿物质、草药和植物、氨基酸和其他物质，使用的所有原料应符合法规定义，同时在1994年10月之前具有安全的使用历史经验，这些物质的使用不需要FDA的相关通知。未在法规之内的膳食补充剂原料称之为新膳食原料（NDI），其在上市之前需提交相关安全性数据和其它信息。药物级别原料不等同于膳食补充剂原料，含药物级别原料的产品属于药品，且需通过美国FDA的批准才算是合法。如果未获得批准，该产品将被认为是假标签和掺假药物。

       中国法规：中国保健品原料通常包括维生素、矿物质、中药及提取物、肽等物质，目前除维生素和矿物质已进入保健食品原料目录，使用其原料采取备案制；其它产品使用的原料采取注册制。目前，国内保健品原料主要包括：2002年原卫生部颁布的《既是食品又是药品的物品名单》（87种）、《可用于保健食品的物品名单》（114种）、2017年1月颁布的《保健食品原料目录（批）》（69种），此外部分新食品原料也可作为保健产品原料。我国法律规定，药品须经过临床验证，且通过国家药品食品监督管理局审查批准，有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效；而保健品无治疗作用，在对污染物、细菌等卫生指标检验后合格即可上市。

       3.标签和市场声称

       美国法规：FDA和FTC授权膳食补充剂产品可进行适当的广告宣传，但不应使用诊断、缓解、治疗、治愈或预防疾病的健康声称。膳食补充剂产品可允许如下三种功能声称：健康声称（如描述膳食补充剂原料和降低疾病风险或健康相关状况的风险，必须经过权威部门确认）、营养物质含量声称（产品原料中含有的营养物质水平）、结构/功能声称（描述一种营养物质或膳食原料的作用，其可影响人体的正常结构或功能）。

       此外，生产商必须向FDA递交产品健康声称的文本通知，且须通过科学试验证实。膳食补充剂产品的标签除标识出产品中含有的所有原料外，还应包括营养成分、生产商或经销商名称和地址、剂量和包装规格等，且所有的信息必须是根据…声称…和使用…或可引起…后果。

       中国法规：国内保健品市场混乱的主要弊端之一在于人们过分夸大宣传产品的功效，这就导致消费者对产品预期用途与实际作用出现明显反差。2017年4月，CFDA对外发布了《关于进一步加强保健食品监管工作的意见（征求意见稿）》（以下简称《意见》，明确指出保健食品是区别于药品和普通食品的一类特殊食品，不能替代正常膳食、不以治疗疾病为目的、不能替代药物。强化功能声称科学依据的审查，功能声称应当具有充足的科学依据和判定标准。

       在产品标签方面，意见稿指出，保健食品标签说明书标注的内容应当与注册证书或备案信息的内容一致。保健食品应当具有明显标注特殊标志，产品名称不得以保健功能命名，重点提示“本品不能代替药物”，以科学合理引导消费者。

      保健品行业安全，打铁还需自身硬

       打铁还需自身硬，这句话同样适用于大健康产业中的每位从业者。面对瞬息万变的市场格局和群雄逐鹿的市场竞争态势，企业要想长久下去必须从自身做起，以苛刻的标准、过硬的研发实力、极强的企业自律态度去要求自己，勇于承担社会责任感。

       在美国，企业自律是草药补充剂行业的一个重要组成部分，行业成员在积极实施以确保消费者对高质量产品的知情权。同时，行业还在持续创新和采取的技术去确保产品的质量和安全性。未来，膳食补充剂行业还将继续采取实施新的政策去应对新出现的问题并保持消费者对高质量和安全补充剂的知情权。

       美国草药协会（AHPA）要求会员企业必须遵守“道德与商业惯例模式”，该模式已经有30年的发展历史，现已形成20条贸易需求准则。此外，AHPA还推出指南政策去推动商业化草药产品的安全性。这些政策解决了各种各样的标签和制造问题，同时也反映出AHPA成员之间达成的共识。这些政策中还包括部分建议内容，如消费者在使用膳食补充剂产品时可咨询相关专业人员；整个行业采取适当的措施以确保膳食补充剂产品使用的原料不含掺假物。同时，AHPA还鼓励会员和非会员企业积极实施上述政策，进而促进行业监管更加统一和持续。

       国内保健品市场正处于快速发展的黄金阶段，海外品牌和本土大型医药企业的纷纷介入，即为这个行业增添几分活力，同时对行业也产生巨大的生存威胁，尤其是规模小、技术落后、发展不完善的小型企业，如果不及时作出改革将会被兼并或收购。在这股洗牌浪潮中，中国本土保健品企业要想真正立足起来，企业必须把握产品质量安全，在此基础上还要创新产品品类、开发新技术、寻求新跨界，上述种种对企业的自律和要求非常高。对于企业而言，除认真研发高质量安全产品外，还应主动承担社会责任，重塑消费者对行业的认知，共同推动行业的跨越式发展。

      保健品行业安全，从全产业链开始

       随着草药补充剂的广泛使用，新的挑战和机遇也随之而来。美国联邦政府和补充剂行业将继续采用附加规则、法规、原则、新技术等措施去应对全球化供应链带来的挑战。2011年，美国颁布食品安全现代法案（FSMA），该法案强调将工作重心从事后应对转移至生产前的预防型监管，以确保美国市场上食品的安全和质量。该法案对膳食补充剂原料供应商产生了较大影响。此外，AHPA近日对外发布药用植物GMPs更新版指南文件，以解决整个植物供应链中原料供应商的良好生产规范问题。同时，该份指南还将有助于行业确保从种子到货架的质量安全。

       2015年，我国目前颁布《食品安全法》将保健食品纳入特殊食品实行严格管理，该版法律更加注重预防，以法律形式为食品安全监管提供体制、制度保障，推动食品安全监管的落地。保健品行业备案制度的实施对生产企业要求更好，企业应该自觉建立完善的产品追溯系统，从原料种植到终端销售，对整个产业链的涉及的环节有效监控，既能规范企业产品的质量，也能促进整个行业的健康发展。

       随着消费者健康意识的不断增加和经济基础的改善，保健品市场规模将不断增加，除严格的法规监管外，企业还需从自身做起，对产品质量安全进行全程控制，毕竟打铁还需自身硬！