国产保健食品注册申报

一、国产保健食品全项技术服务

    如果申报企业只有保健食品初步开发思路，我公司可以实行全程研究开发注册申报服务，完成“一站式交钥匙工程”，获得国家食品药品监督管理总局颁发的保健食品注册证书，同时还可指导完成生产许可申报工作，协助其进行市场初步策划。

◆具体简列工作如下：

1、负责审定规范和研究配方、工艺（含小试研究）。负责技术要求的研究并起草技术要求草案。负责专家咨询论证。

2、负责检验用样品的加工。包括原料、辅料、包材的采购及自检、样品加工、成品自检等。

3、负责联系试验单位，送样检验。跟踪检验过程。审定检验报告。

4、负责完成相关数据检索，撰写整套申报资料。

5、负责在药监局进行初审受理。

6、负责跟踪评审全过程，负责与评审机构沟通，回复审评意见。

7、负责跟踪药监局对样品试制单位和检验单位的现场核查以及复核检验。

8、负责跟踪国家药监局完成行政审批，领取保健食品注册证书。 

◆需要申报企业配合的工作或提供的资料：

1、提供保健食品初步开发思路。

2、申报企业的相关资质证件，如营业执照、商标注册证等。

3、在保健食品申报资料上签字并盖章。

4、监督研发申报进程并进行必要的技术沟通。
二、国产保健食品部分技术服务

如果申报企业有研发能力、生产能力或申报能力，可与采瑞合作，选择以下服务。

1、保健食品项目设计和论证

① 配方设计。采瑞拥有众多中医药专家、博士、硕士、大学教授作为专业技术人员，掌握国内外研究动态和已经批准的配方要求和规律，擅长中药配方的拟定、起草和论证依据。

② 项目论证。召集保健食品界富有经验的**专家，召开**论证会，解决产品的安全、功能、原料、标准、工艺及标志性成分方法学论证等的科学性、合理性、一致性和可操作性等，以保证所开发的保健食品安全有效，限度降低开发及审评风险、节约时间。

③ 保健食品生产工艺研究设计、正交实验、实验室工艺研究。含小样制作。产品工艺路线及参数符合法规要求，科学合理。

④ 保健食品技术要求的起草。含各项指标的制定、标志性成分方法学论证等。

⑤ 产品标签和说明书的起草。

⑥ 建立和完善产品参考资料要求和背景资料要求。

2、保健食品产品生产与检验

① 样品中试生产。包括原料、辅料和包材的采购及自检、样品加工、成品自检等。

② 联系和选择国家认定的检验机构，并送样检验。监督检验机构完成样品的各项检验。对检验报告进行预审。

③ 技术审评后，若需要现场核查的，负责跟踪药监局完成试制现场核查和试验现场核查。

3、保健食品项目申报

① 整理撰写国产保健食品全套申报资料。专业、规范和缜密，兼顾科学性、合理性、真实性和一致性。

② 在药监局完成初审受理。

③ 跟踪国家药监局的技术审评。

④ 根据专家的审评意见撰写并提交补充资料。

⑤ 跟踪国家药监局行政审批，领取国产保健食品注册证书。