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  • 资讯 > 营养保健品 > 中药配方颗粒的代加工标准

    2020-07-20 来源:SJGLE食品加工在线 sjgle.com
    中药配方颗粒的代加工应当固定中药材产地,落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。

           中药配方颗粒的代加工应当固定中药材产地,落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。提倡使用道地药材,应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,确定中药配方颗粒的产量。

    配方颗粒

           中药配方颗粒的代加工有以下大准入条件:在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力);已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求;设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量管理规章制度,具备完善的药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力;设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理的能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。

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