2017年11月21日，国家食品药品监督管理总局批准公布了首批2家企业3个特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）注册名单。这是中国特医食品历史性时刻，昭示着真正意义的特医食品登上舞台，开启中国发展的新时代。

       就在第二天，总局发出了《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》（2017第139号）。公告明确了自2019年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书，并在标签和说明书中标注注册号；在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品，生产日期为2018年12月31日（含）以前的，可在我国境内销售至保质期结束。

       简单来说就是特医食品注册管理过渡期延长一年，这背后同时传递了三个重要讯息：

       一、特医婴儿食品供应必须得到保障。

       在中国，有很多特殊婴儿存在着乳糖不耐受、蛋白质过敏、早产，或个别氨基酸摄入受限等情形，需要特别的婴儿配方乳粉，满足其生长发育的营养需求。中国先期在这方面的研究不足，而国外如雅培、美赞臣、雀巢、达能等特医食品企业产品成熟。

       2013年，国家卫计委制定并颁布了特医食品安全国家标准。国外的产品借此陆续进入中国，保障了这些特殊孩子口粮的基本需求与供应。为规范和发展特医食品，保障特医食品安全，2015年《食品安全法》明确特医食品实施注册管理。

       从目前进展看，只有2个企业的3个产品获得注册批准，尚不能满足市场需求，延长过渡期迫在眉睫。

       二、特医食品注册申请量质均待提高。

       《特殊医学用途配方食品注册管理办法》于2016年7月1日正式实施, CFDA并于2016年7月13日发布了注册要求配套技术文件。2017年CFDA对注册申请资料要求进行进一步修订与完善。但特医食品注册申请的数量不多，资料的质量不高。

       截至目前，只有约60个产品提交了注册申请，多数为特医婴儿食品。从审评中心反馈的补正意见看，产品配方和说明书、质量安全以及生产工艺等方面的问题，注册资料的文件完整性、内容逻辑性、标准适用性、科学依据性等方面与技术审评要求存在较大差距。

       这差距既有对政策法规认知理解偏差的原因，也有对产品属性认识不清，科学研究不够，技术准备不足的原因。有的注册资料甚至出现文不对题，张冠李戴的情形。申请资料有待以进一步提高。

       三、特医食品行业企业期待延长过渡期。

       中国营养保健食品协会曾就特医食品是否延长过渡期问题召开专题会议，听取行业意见建议。

       进口企业认为，特医食品注册无论政府监管部门，还是行业企业均无经验参考借鉴，在组织研发、材料申报等方面存在现实困难，且即使获得注册后还需一定时间进行生产、运输、进关等事项。为确保完成注册工作，保障市场供应，建议延长注册管理过渡。

       国内企业表示，由于目前国内特医食品生产企业和上市产品，有产品注册需求的企业正在按要求申报或准备申报，注册管理过渡期对其没有实质影响，对是否延长过渡期没有意见。同时，目前市场上大量存在的以固体饮料标准冒用特医食品的企业，需要尽快着手注册申请工作，未来的政府清理整顿在所难免。