注册制保健食品研发申报流程梳理

        《保健食品注册与备案管理办法》于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2016年7月1日起施行。

        保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

        国家食药监局为规范保健食品原料目录管理，依法开展保健食品备案管理工作，于2016年2月15日公布了保健食品原料目录（批）——保健食品中营养素补充剂原料目录（征求意见稿），详见文件《总局关于公开征求保健食品原料目录（批）意见的公告（2016年第38号）》。使用保健食品原料目录以外的原料生产经营保健食品的，仍按照保健食品注册申报流程执行。

        保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

注册制保健食品研发申报流程
步：申报的前期工作

        前期工作包括产品的研发工作、申报周期规划、申报费用规划。
        研究工作主要包括配方筛选、功能筛选、产品剂型及工艺路线设计等内容。
        申报保健食品批件的周期是与产品所申请功能密切相关的，通常在1~2年，甚至更久，要具体产品具体分析。
        与申报周期一样，申报保健食品批文的费用同样与产品所申请的功能密切相关。主要由官方收费（检测费和复检费、评审费）、第三方收费、代理费三部分组成。

第二步：样品生产

        样品生产可以在自有厂房完成，也可以委托具备资质的其他厂家完成（OEM）。但无论是委托加工还是自行生产，都应该具有保健食品卫生许可证并符合《保健食品良好生产规范》，而且要具有符合申报产品剂型要求的车间及设备。生产的三批样品量要满足注册检验的需要，并通过自检。

第三步：申请抽样

        申请企业向生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请，省级食品药品监督管理局派遣官员到样品试制现场进行抽样。

第四步：注册检验

        将抽样样品送至CFDA认可的检测机构进行注册检验。

第五步：整理申报资料、形式审查

        注册检验合格后，检测机构出具试验报告，申报企业根据《保健食品行政许可受理审查要点》整理申报资料并向生产企业所在地省级食品药品监督管理局提出注册申请，省局进行初审（形式审查）。

第六步：现场核查、复检

        对符合要求的注册申请，省局在受理申请后的15日内派遣官员对试验和样品试制的现场再次进行核查，抽取并封样复检样品，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理总局，同时向确定的检验机构发出复核检验通知书并提供检验用样品。

第七步：技术审查

        国家食品药品监督管理总局（CFDA）收到省局报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，组织专家等技术人员对申报资料进行技术审评。

第八步：资料补正

        技术审查（专家审评）后，如有补正意见提出，应按要求进行补正。

第九步：获得批件

        补正资料经审查后没有问题的，移交行政审批环节。CFDA对准予注册的，颁发《国产保健食品批准证书》。

第十步：国内销售

        办理相关销售许可，即可进行销售。
        2016年10月19日，《中华人民共和国食品安全法实施条例（修订草案送审稿）》（下称《条例》）征求意见，关于保健食品方面的法规有一些变动：

        1、保健食品不再免费注册

        为保证特殊食品注册申请工作需要，申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当缴纳注册费和检验费。收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门会同国务院食品药品监督管理部门制定。（第二百零七条）

        2、保健食品企标可不再进行备案

        食品生产企业应当对企业标准负责，企业标准经企业法定代表人或者主要负责人批准后实施。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的企业标准已经纳入产品配方、生产工艺等技术要求的，可以不进行企业标准备案。（第二十七条）

        3、保健食品生产许可现场核查，必须现场生产

        对保健食品生产许可申请人的生产场所进行现场核查时，应当核查动态生产过程，并现场抽取下线试制样品，进行检验。（第八十五条）